#新药上市

2周前

7月30日，中国国家药品监督管理局正式批准恒润达生申报的1类创新型生物制品-雷尼基奥仑赛注射液的新药上市申请。这是一款CD19 CAR-T 产品，本次获批用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

肺癌新药频获批，靶向治疗迎突破· 15 条信息

#恒润达生 #雷尼基奥仑赛注射液 #CD19 CAR-T #复发/难治性大B细胞淋巴瘤 #新药上市

2周前

7 月 28 日，齐鲁制药以 2.2 类新药申报的利培酮口溶膜，在中国获批上市。根据该药的临床试验进度推测本次获批的适应症为精神分裂症。

#齐鲁制药 #利培酮口溶膜 #精神分裂症 #新药上市 #2.2类新药

2个月前

6月4日，康方生物研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的一项新适应症上市申请，已在中国获得批准。根据康方生物早先新闻稿，该药本次获批的适应症为：卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。

#康方生物 #卡度尼利单抗 #PD-1 #CTLA-4 #宫颈癌 #新药上市

2个月前

治疗「干眼症」眼药水，获FDA批准上市。👁️‍🗨️👁️‍🗨️

#干眼症 #眼药水 #FDA批准 #新药上市 #医疗

2个月前

5月29日，海创药业自主研发的Ⅰ类新药海纳安®（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）在中国获得批准上市。用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物。

#海创药业 #Ⅰ类新药 #海纳安® #氘恩扎鲁胺 #前列腺癌 #国产创新药物 #药物批准 #新药上市

2个月前

今日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗的上市申请，已在获得批准。该项上市申请此前已经被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。适应症为：单药适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

#恒瑞医药 #新药上市 #瑞康曲妥珠单抗 #优先审评 #非小细胞肺癌治疗

2个月前

今日，迈威生物全资子公司泰康生物申报的1类新药注射用阿格司亭α（注射用重组[酵母分泌型]人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白，研发代号：8MW0511）上市申请，在中国获得批准。适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

#新药上市 #药物研发 #肿瘤治疗 #生物科技 #医疗创新

2个月前

今日，特宝生物1类新药怡培生长激素注射液上市申请，已在中国获得批准。这是特宝生物自主研发的每周一次给药长效人生长激素，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。

#特宝生物 #新药上市 #生长激素 #医疗健康 #儿童健康

2个月前

今日，复星医药1类新药芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼）上市申请，已在中国获得批准。该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病儿童及青少年患者。芦沃美替尼（FCN-159）是复星医药自主研发的新型小分子化学药物，为一款MEK1/2选择性抑制剂。

#复星医药 #芦沃美替尼 #新药上市 #朗格汉斯细胞组织细胞增生症 #I型神经纤维瘤病 #MEK1/2选择性抑制剂

2个月前

5月27日，君实生物自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）的新适应症上市申请，已在中国获得批准。根据君实生物此前公告介绍，该药本次获批的适应症为用于治疗：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。

#君实生物 #新药上市 #高胆固醇治疗

3个月前

今日，强生公司宣布，美国FDA已批准其抗体疗法Imaavy（nipocalimab）上市，用于治疗抗AChR、抗MuSK抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）成人与12岁以上儿童患者。该疗法是获批用于治疗该类患者群体的首款新生儿Fc受体阻断剂。

#强生公司 #FDA批准 #抗体疗法 #Imaavy #重症肌无力 #新药上市

3个月前

4月18日，康方生物1类新药依若奇单抗注射液上市申请，已在中国获得批准。适用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。根据康方生物公开资料，这是其研发的靶向IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体。该产品每年仅4次（首年5次）的给药频次有助于提高患者用药依从性，提高患者的生活质量。

#康方生物 #新药上市 #银屑病治疗 #靶向治疗 #生物医药

4个月前

4月8日，由翰森制药申报的枸橼酸艾瑞芬净片的新药上市申请，已在中国获得批准。根据翰森制药早先新闻稿，艾瑞芬净是一种全新作用机制的抗真菌类药物，本次获批用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病的治疗。

#翰森制药 #艾瑞芬净 #新药上市 #中国药品批准 #抗真菌药物 #外阴阴道念珠菌病

4个月前

治疗“早泄”新药在中国申报上市 3月24日，Plethora Solutions和复星医药共同申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂的上市申请，在中国获得受理。这是一款利多卡因及丙胺卡因的专有配方，为一款定量透皮喷雾，该产品最早于2013年11月在欧盟获批用于男性原发性早泄患者的治疗（（商品名为Fortacin）。 2018年12月，复星医药控股子公司万邦生化医药获得Fortacin在中国的商业化权益（研发代号为PSD502）。

#治疗早泄 #新药上市 #中国医药 #复星医药 #利多卡因 #丙胺卡因 #早泄药物 #药物申报 #药物审批

5个月前

3月10日，辉瑞公司宣布，双特异性抗体新药elranatamab（埃纳妥单抗）已在中国正式获得上市批准，适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。

#辉瑞公司 #新药上市 #双特异性抗体 #elranatamab #中国批准 #复发性多发性骨髓瘤 #难治性疾病

5个月前

3月10日，艾伯维宣布，其利生奇珠单抗注射液和利生奇珠单抗注射液（皮下注射）上市申请，已在中国获批，用于治疗用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。利生奇珠单抗（risankizumab）是艾伯维在自身免疫疾病领域的重磅产品。此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液（皮下注射）两种剂型，拥有随身给药器。

#艾伯维 #利生奇珠单抗 #新药上市 #克罗恩病 #自身免疫疾病

5个月前

治疗哮喘和慢性鼻窦炎新药即将获批上市今日，GSK宣布，美国FDA已受理其在研疗法depemokimab用于两项适应症的生物制品许可申请。包括作为附加维持疗法，用以治疗12岁及以上具2型炎症特征（以血液嗜酸性粒细胞计数为标志）的成人和青少年哮喘患者，这些患者接受中至高剂量吸入性皮质类固醇联合另一种哮喘控制药物治疗；以及作为附加维持疗法，用以治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎成人患者，这些患者的病情控制不佳。该申请的PDUFA日期为2025年12月16日。如果获批，depemokimab将成为仅须每6个月给药一次的首个获批超长效生物制品。值得一提的是，该疗法曾获行业媒体Evaluate评估为有望在2025年获批上市的潜在重磅疗法！

#GSK #FDA审批 #新药上市 #哮喘治疗 #慢性鼻窦炎 #生物制品许可

5个月前

今日，默沙东宣布，欧盟委员会已有条件批准其口服低氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂Welireg（belzutifan）上市，作为单药治疗下列适应症： ⭐von Hippel-Lindau（VHL）病成人患者，他们携带不适合手术，需要治疗的局部肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。 ⭐接受过两线或以上治疗方案（其中包含PD-1或PD-L1抑制剂及至少两种血管内皮生长因子靶向治疗）后疾病进展的成人晚期透明细胞RCC患者。

#默沙东 #欧盟委员会 #药物批准 #Welireg #belzutifan #HIF-2α抑制剂 #von Hippel-Lindau病 #肾细胞癌 #血管母细胞瘤 #胰腺神经内分泌肿瘤 #新药上市

6个月前

新一代“破伤风针”在华获批上市 2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药监局批准上市。新替妥®是由泰诺麦博申报的1类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。

#破伤风针 #新药上市 #泰诺麦博 #单克隆抗体 #中国国家药监局

6个月前

2月13日，赛生药业引进的5.1类新药注射用盐酸替拉凡星上市申请，已在中国获得批准。公开资料显示，替拉凡星（telavancin，曾用名：特拉万星）是赛生药业引进的一款脂糖肽类抗生素，该药早先已经在美国、加拿大等国家获批上市。

#赛生药业 #新药上市 #盐酸替拉凡星 #抗生素 #中国批准上市

6个月前

2月11日，默沙东宣布，申报的5.1类新药注射用头孢洛生他唑巴坦钠上市申请已在中国获得批准。这是一款复方抗菌药物（商品名为Zerbaxa），包含头孢类抗生素头孢洛生（ceftolozane）和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦（tazobactam）。默沙东此前已经在中国完成了一项3期临床研究，评估该产品治疗复杂性腹腔感染的疗效和安全性。

#默沙东 #新药上市 #头孢洛生他唑巴坦钠 #Zerbaxa #3期临床研究 #复方抗菌药物 #中国审批 #复杂性腹腔感染

6个月前

2月7日，华润双鹤申报的改良型新药巯嘌呤微片的上市申请，已在获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，这是一款可精准计量的创新剂型巯嘌呤微片（5mg规格），“体型”缩至芝麻大小。该药本次获批的适应症为：绒毛膜上皮癌，恶性葡萄胎，成人和儿童急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病的急变期。

#新药上市 #医疗创新 #癌症治疗 #急性淋巴细胞白血病 #慢性粒细胞白血病

6个月前

长效GLP-1R激动剂1类新药获批上市 1月26日，银诺医药1类新药依苏帕格鲁肽α（曾用名：苏帕鲁肽）上市申请，已在中国获得批准。银诺医药在之前的新闻稿中表示，依苏帕格鲁肽α是一款人源、长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，本次获批适应症为：用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。

#GLP-1激动剂 #糖尿病治疗 #新药上市 #长效药物 #单药治疗 #联合治疗

7个月前

强生癌症新药「厄达替尼」在华获批上市 1月3日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物博珂® (厄达替尼片)的上市申请，在中国正式获批。用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。厄达替尼在美国获批用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌是基于一项3期临床试验（THOR）的积极结果。试验结果显示，用于二线治疗时，对比化疗，在之前接受过PD-1或者PD-L1抑制剂治疗的患者中，厄达替尼改善了患者生存期，并降低死亡风险。中位随访15.9个月时，厄达替尼组和化疗组中位总生存期分别为12.1个月和7.8个月；中位无进展生存分别为5.6个月和2.7个月。相比化疗组，厄达替尼组死亡和疾病进展风险分别降低36%和42%。在安全性方面，厄达替尼组和化疗组3级或4级治疗相关不良事件发生率相似（45.9% vs 46.4%），厄达替尼导致死亡的治疗相关不良事件发生率更低（0.7% vs 5.4%）。该研究结果已发表于国际知名医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

#强生 #厄达替尼 #新药上市 #尿路上皮癌 #中国

7个月前

1月10日，石药集团的新型口服DPP-4 抑制剂普卢格列汀片已在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。普卢格列汀片的上市得到了两项3期临床试验的支持。单药试验结果显示，在主要疗效终点第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化，普卢格列汀片组显著优于安慰剂组，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。联合试验结果显示，在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化，普卢格列汀片组显著优于安慰剂组。此外，普卢格列汀片组的安全性数据显示安全性与西格列汀组和安慰剂组相似。

#石药集团 #普卢格列汀片 #DPP-4抑制剂 #2型糖尿病 #新药上市 #临床试验