#FDA批准

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⚠️ 每年仅需注射两次，HIV预防效果近100%！吉利德科学最新突破性疗法获FDA批准。 Lenacapavir，这款“first-in-class”长效HIV衣壳抑制剂，通过干扰病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。3期临床试验数据显示，接受lenacapavir治疗的参与者中，≥99.9%保持HIV阴性状态，且优于传统每日口服疗法。 这一突破不仅提高了PrEP的使用率和持续性，还显著缓解了依从性差和社会污名等主要障碍。正如埃默里艾滋病研究中心联合主任Carlos del Rio博士所言：“Lenacapavir可能正是我们期待已久的颠覆性PrEP选择。” 健康是最大的财富，科学进步让我们离终结HIV流行更近一步。💪 辛苦整理，点个赞再走呗！ #健康 #HIV预防 #科学突破 #营养师
#HIV预防 #lenacapavir #吉利德科学 #FDA批准 #长效疗法 #3期临床试验
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⚠️ 美国约1.19亿成年人患有高血压，但仅有四分之一的患者血压得到有效控制。高血压是“无声杀手”，显著增加心脏病、中风和心力衰竭的风险。 2025年6月，FDA批准了George Medicines的三联复方药物Widaplik，将替米沙坦、氨氯地平、吲达帕胺三种高效降压成分融合为一颗药片。这种一站式治疗方案不仅简化用药流程，还能显著提升血压控制率。 Widaplik的问世为高血压患者带来新的希望，尤其适合需要多种药物控制血压的人群。George Medicines公司首席执行官马克·马伦表示：“Widaplik将彻底改变血压管理方式。” 辛苦整理，点个赞再走呗 💪 #高血压 #健康管理 #营养师
#美国 #高血压 #无声杀手 #FDA批准 #George Medicines #Widaplik #降压药物 #用药流程 #血压控制 #心脏病 #中风 #心力衰竭
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背包健客
2周前
6月12日，晖致医药申报的瑞维那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）的上市申请，已在中国获得批准。 公开资料显示，这是一款治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的每日一次、长效雾化支气管扩张剂。 此前，已经于2018年获得美国FDA批准上市（商品名：YUPELRI）。
#晖致医药 #瑞维那新吸入溶液 #中国上市 #治疗慢性阻塞性肺病 #COPD #雾化支气管扩张剂 #FDA批准
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背包健客
3周前
今日，默沙东宣布，其单克隆抗体疗法Enflonsia（clesrovimab）已获得美国FDA批准，用于预防新生儿及进入首个呼吸道RSV）季节的婴儿发生RSV相关的下呼吸道疾病。 Enflonsia为一款长效预防型抗体疗法，旨在为婴幼儿提供快速且持续5个月的保护，覆盖整个典型的RSV流行季节（通常从秋季延续至翌年春季）。 无论患儿体重如何，均采用105毫克固定剂量，简化了临床应用流程。
#默沙东 #单克隆抗体疗法 #FDA批准 #Enflonsia #新生儿 #RSV #婴儿呼吸道疾病
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背包健客
1个月前
治疗「干眼症」眼药水，获FDA批准上市。👁️‍🗨️👁️‍🗨️
#干眼症 #眼药水 #FDA批准 #新药上市 #医疗
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背包健客
1个月前
日前，Arcutis Biotherapeutics公司宣布，美国FDA已批准Zoryve（roflumilast）0.3%外用泡沫剂的补充新药申请，用于治疗12岁及以上成人和儿童头皮及身体部位的斑块状银屑病。
#ArcutisBiotherapeutics #FDA批准 #Zoryve #银屑病治疗 #药物申请 #头皮护理
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背包健客
1个月前
今日，GSK宣布，美国FDA批准其“first-in-class”抗体疗法Nucala（mepolizumab）作为辅助维持治疗，用于伴有嗜酸性粒细胞表型、病情控制不佳的成人慢性阻塞性肺病（COPD）患者。 Nucala是首个在临床表现多样COPD人群中开展研究并获批用于嗜酸性粒细胞表型患者的生物制品，该疾病表型以血液嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150个细胞/μL为特征。
#GSK #FDA批准 #Nucala #mepolizumab #抗体疗法 #慢性阻塞性肺病 #嗜酸性粒细胞 #临床研究 #生物制品
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背包健客
1个月前
今日，罗氏宣布，美国FDA批准Susvimo（ranibizumab）100 mg/mL用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）。 Susvimo是首个经FDA批准可持续释放、并在每9个月仅需一次补充给药的DR治疗方案，已被证实可维持患者的视力。
#罗氏 #FDA批准 #Susvimo #糖尿病视网膜病变 #持续释放 #视力维持
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1个月前
日前，拜耳公司宣布，美国FDA批准Jivi（重组DNA衍生的长效凝血因子VIII浓缩物）用于7岁及以上血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）儿科患者。
#拜耳公司 #FDA批准 #Jivi #长效凝血因子 #血友病A #儿科 #药物 #健康
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背包健客
1个月前
日前，默沙东宣布，美国FDA批准其口服缺氧诱导因子-2α抑制剂Welireg（belzutifan）用于治疗12岁及以上局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）的成人和儿童患者。 这次批准使belzutifan成为首个获批用于局部晚期、不可切除或转移性PPGL的非手术治疗选择，可能为符合条件的患者带来治疗模式的改变。
#默沙东 #FDA批准 #口服缺氧诱导因子-2α抑制剂 #Welireg #belzutifan #嗜铬细胞瘤 #副神经节瘤 #非手术治疗
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1个月前
5月9日，高德美（Galderma）公司的阿达帕林过氧苯甲酰凝胶上市申请已获得批准。 公开资料显示，这是一款每日一次的处方药（英文商品名：Epiduo），已经获美国FDA批准用于治疗寻常性痤疮。
#阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 #高德美 #FDA批准 #寻常性痤疮 #上市申请 #处方药
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2个月前
今日，强生公司宣布，美国FDA已批准其抗体疗法Imaavy（nipocalimab）上市，用于治疗抗AChR、抗MuSK抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）成人与12岁以上儿童患者。 该疗法是获批用于治疗该类患者群体的首款新生儿Fc受体阻断剂。
#强生公司 #FDA批准 #抗体疗法 #Imaavy #重症肌无力 #新药上市
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2个月前
一线治疗肝癌，延长患者生命 日前，美国FDA宣布，批准百时美施贵宝的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联用，一线治疗不可切除或晚期肝细胞癌成人患者。
百时美施贵宝欧盟批准肝癌免疫疗法事件· 4 条信息
#肝癌 #FDA批准 #免疫治疗 #百时美施贵宝 #Opdivo #Yervoy
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2个月前
首个治疗免疫球蛋白G4的药物获FDA批准上市 日前安进公司宣布，美国FDA已批准抗CD19抗体Uplizna扩展适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者。 临床试验数据显示，在52周安慰剂对照期内，与安慰剂相比，Uplizna使IgG4-RD复发风险降低87%（HR=0.13，p<0.001）。接受Uplizna治疗的患者中，10.3%（68例中7例）出现复发，而安慰剂组为59.7%（67例中40例）。
#首个治疗药物 #FDA批准 #免疫球蛋白G4 #安进公司 #抗CD19抗体 #临床试验 #IgG4-RD #复发风险
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2个月前
今日，诺华宣布，美国FDA已加速批准Vanrafia（atrasentan）上市，用于降低具有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者的蛋白尿水平。 Vanrafia是一种高效且选择性强的内皮素A受体拮抗剂，每日一次口服使用，可作为支持治疗的一部分，与肾素-血管紧张素系统抑制剂联用，亦可联合钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂使用。 Vanrafia是首款获批用于降低IgAN患者蛋白尿水平的ETA受体拮抗剂。
#诺华 #FDA批准 #Vanrafia #atrasentan #原发性免疫球蛋白A肾病 #IgAN #内皮素A受体拮抗剂 #蛋白尿 #支持治疗 #肾素-血管紧张素系统抑制剂 #钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂
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3个月前
只需三个月一针，显著降低患者死亡率 日前，美国FDA批准Alnylam公司的siRNA疗法Amvuttra（vutrisiran）扩展适应症，治疗ATTR-CM成人患者。Vutrisiran是一款皮下给药的siRNA疗法，基于Alnylam的增强稳定化学（ESC）-GalNAc偶联递送平台设计，增加了效力和代谢稳定性。 在3期临床试验中，它将患者的全因死亡率和复发性心血管事件的风险降低了28%（HR=0.72，95% CI：0.56-0.93，P=0.01）。 新闻稿指出，vutrisiran是可同时治疗ATTR淀粉样变性患者的多发性神经病（polyneuropathy）和心肌病的首款FDA批准疗法。
#FDA批准 #siRNA疗法 #ATTR-CM #3期临床试验 #患者死亡率 #Alnylam #基因治疗
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3个月前
日前，RS Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准neffy（1 mg肾上腺素鼻喷剂）上市，用于治疗4岁及以上、体重15至30公斤的儿童患者的I型过敏反应，包括可能致命的过敏性休克。 这一批准代表了过去35年来针对该患者群体肾上腺素给药方式的首次重大创新。 为受到严重过敏反应困扰的患者和其家庭提供了一种没有针头，不需注射的治疗选择。
#RS Pharmaceuticals #FDA批准 #neffy #肾上腺素鼻喷剂 #I型过敏反应 #过敏性休克 #儿童患者 #医疗创新
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3个月前
FDA批准治疗黄斑毛细血管扩张症首个疗法 今日，Neurotech Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Encelto（revakinagene taroretcel）上市，用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症（MacTel）。
#FDA批准 #黄斑毛细血管扩张症 #Neurotech Pharmaceuticals #Encelto上市 #MacTel疗法
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3个月前
今日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌成人患者一线治疗。
#百济神州 #FDA批准 #替雷利珠单抗 #食管鳞状细胞癌 #肿瘤一线治疗
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3个月前
美国FDA批准“中风”药物上市，近30年来首款 今日，罗氏旗下基因泰克宣布，美国 FDA已批准血栓溶解剂TNKase（tenecteplase）上市，用于治疗成人急性缺血性中风。 TNKase是FDA近30年来批准的首款中风药物。 TNKase通过一次五秒的静脉推注给药，与同为罗氏开发的标准治疗Activase（先进行静脉推注，再进行60分钟输注）相比，这种给药方式更快速和便捷。
#FDA批准 #中风药物 #TNKase #罗氏基因泰克 #急性缺血性中风 #血栓溶解剂 #医疗进展
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4个月前
首款突破性疫苗获FDA批准 今日，BavarianNordic宣布，美国FDA批准Vimkunya（基孔肯雅热重组疫苗）注射剂。 根据新闻稿，这是获美国FDA批准的首个适用于12岁及以上人群、采用病毒样颗粒技术的单剂量基孔肯雅热疫苗。值得一提的是，该疫苗近期还获得了欧洲药品管理局人用药品委员会推荐获批上市。
#基孔肯雅热 #疫苗获批 #Vimkunya #FDA批准 #病毒样颗粒技术
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4个月前
日前，美国FDA宣布，批准辉瑞公司旗下Seagen开发的抗体偶联药物Adcetris（brentuximab vedotin）与来那度胺（lenalidomide）和rituximab联用，治疗经过两线或以上全身治疗且不适合接受自体造血干细胞移植或CAR-T细胞治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。
#FDA批准 #辉瑞公司 #抗体偶联药物 #Adcetris #大B细胞淋巴瘤 #复发性疾病 #难治性癌症治疗 #生物制药 #健康新闻
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4个月前
今日，罗氏旗下基因泰克公司宣布，美国FDA已批准Evrysdi（risdiplam）片剂的新药申请，用于治疗脊髓性肌萎缩症患者。 新闻稿指出，Evrysdi是首款改变SMA疾病进程的非侵入性治疗药物。Evrysdi（5 mg）片剂既可整片吞服，也可溶解于水中服用。 这是首款治疗脊髓性肌萎缩症的片剂药物，其便捷的用药方式给脊髓性肌萎缩症患者和护理者提供更多自由和独立性。
#罗氏 #基因泰克 #基因治疗 #FDA批准 #Evrysdi #新药 #脊髓性肌萎缩症 #非侵入性治疗
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背包健客
4个月前
今日，SpringWorks Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准MEK抑制剂Gomekli（mirdametinib）上市，用于治疗年龄不低于2岁的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）成人和儿童患者。
#SpringWorks Therapeutics #FDA批准 #MEK抑制剂 #Gomekli #mirdametinib #1型神经纤维瘤病 #丛状神经纤维瘤 #NF1-PN #成人儿童用药 #制药行业
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5个月前
20多年来，首个用于治疗急性疼痛的新机制药物，获FDA批准 1月31日，美国FDA宣布批准Vertex Pharmaceuticals旗下的“first-in-class”疗法Journavx（suzetrigine）50毫克口服片剂上市，用于治疗成人中至重度急性疼痛。 Journavx是FDA所批准的首款基于新机制的非阿片类止痛药物，标志着疼痛管理领域进入一个新的治疗时代。 Vertex公司在之前的新闻稿曾指出，该药物的获批将使之成为二十多年来首个用于治疗急性疼痛的新机制药物。
#FDA批准 #Vertex Pharmaceuticals #新机制药物 #急性疼痛治疗 #非阿片类止痛药