#FDA批准

1个月前

诺华宣布，美国FDA已批准Itvisma（onasemnogene abeparvovec）用于治疗年满两岁及以上、已确诊携带运动神经元存活基因1基因突变的脊髓性肌萎缩症儿童、青少年及成人患者。 Itvisma为首个可用于这一广泛患者群体的基因替代疗法。

#诺华 #Itvisma #脊髓性肌萎缩症 #基因替代疗法 #FDA批准

1个月前

近日，美国FDA批准了阿斯利康旗下Imfinzi（durvalumab）联合标准FLOT化疗（fluorouracil、leucovorin、oxaliplatin、docetaxel），用于可切除的胃癌或胃食管结合部腺癌成人患者的术前及术后治疗，并在术后继续使用Imfinzi单药维持治疗。

#FDA批准 #阿斯利康Imfinzi #胃癌治疗 #FLOT化疗 #术前术后治疗

1个月前

日前，Sun Pharmaceutical宣布，美国FDA已批准更新Unloxcyt（cosibelimab）的标签，用于治疗不适合根治性手术或放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）患者。本次标签更新纳入了关键性CK-301-101试验的长期随访数据。该试验为多中心、多队列、开放性研究，共纳入109例患者（其中31例为laCSCC，78例为mCSCC），结果显示接受Unloxcyt治疗的患者可获得持久的临床缓解。

#Sun Pharmaceutical #Unloxcyt (cosibelimab) #皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) #FDA批准 #肿瘤治疗

2个月前

近日，Syndax Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Revuforj（revumenib）用于治疗携带核仁磷蛋白1（NPM1）突变、且无合适替代治疗方案的复发或难治性（R/R）急性髓系白血病（AML）成人及≥1岁儿童患者。 Revuforj曾于2024年获批用于治疗携带KMT2A易位的R/R急性白血病成人及≥1岁儿童患者。

肺癌新药频获批，靶向治疗迎突破· 26 条信息

#Syndax Pharmaceuticals #Revuforj #NPM1突变 #急性髓系白血病(AML) #FDA批准

2个月前

今日，默沙东宣布，美国FDA已根据ZENITH临床3期研究结果，批准更新Winrevair（sotatercept）注射剂45 mg和60 mg的标签。此次获批用于改善成人肺动脉高压（PAH，世界卫生组织第1组肺高压）患者的运动能力和WHO功能分级（FC），并降低临床恶化事件风险，包括PAH住院、肺移植及死亡。在ZENITH研究（N=172；Winrevair组86例，安慰剂组86例）中，将Winrevair联合标准背景治疗显著改善了重度PAH（WHO功能分级III或IV）成人患者的预后。结果显示，与安慰剂相比，Winrevair可使主要发病及死亡结局风险降低76%（HR=0.24；95% CI：0.13–0.43；p<0.0001）。主要复合终点事件（包括全因死亡、肺移植或持续≥24小时的PAH恶化住院）在Winrevair组发生于15例患者（17%），而安慰剂组为47例（55%），进一步支持其在降低疾病进展及死亡风险方面的临床价值。 Winrevair是一款“first-in-class”的IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白。它将ActRIIA经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起，可以阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。 Winrevair在2024年3月获得美国FDA的批准，用于治疗肺动脉高压。

#默沙东 #Winrevair #肺动脉高压(PAH) #FDA批准 #临床改善

2个月前

GSK宣布，美国FDA批准其抗体偶联药物（ADC）Blenrep（belantamab mafodotin）联合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于治疗至少接受过两种既往疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。与此同时，GSK正持续推进Blenrep的临床开发，力图将其应用前移至更早治疗线，包括用于新确诊患者。

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2个月前

今日，拜耳宣布，美国FDA已批准Lynkuet（elinzanetant）胶囊上市，用于治疗与绝经相关的中度至重度潮热（即血管舒缩症状，VMS）症状。 Lynkuet是首款获批准用于治疗中度至重度潮热的的双重神经激肽（NK）受体拮抗剂。

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2个月前

低能量激光治疗（ LLLT） 2007 年， FDA 批准将波长 655 nm 的低能量激光设备用于雄脱，后续又批准了两个波长：678 nm 和 650 nm；目前它也是临床治疗脱发的有效辅助方式。 ① 它能改善毛囊周边生态，温和少刺激 ② 单独使用 vs 联合米诺/非那雄胺等药物，效果都不错。

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2个月前

今日，诺华宣布，Rhapsido（remibrutinib）已获得美国FDA批准，用于治疗H1抗组胺药不能充分控制症状的慢性自发性荨麻疹（CSU）成人患者。 Rhapsido是一种每日口服两次的片剂，患者无需接受注射或实验室监测。根据新闻稿，它是FDA批准用于CSU治疗的首个布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。诺华已向包括欧盟、日本和中国在内的全球监管机构递交监管申请，并在中国获得优先审评资格。

#诺华 #Rhapsido #慢性自发性荨麻疹(CSU) #FDA批准 #布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)

4个月前

台湾逸达前列腺癌新药获FDA批准台湾逸达生技宣布，其研发的前列腺癌创新药FP-001获美国FDA批准上市，成为全球首个每六个月一次的长效剂型，预计明年在美上市，有望改善患者用药便利性与疗效。

#台湾逸达 #前列腺癌新药 #FDA批准 #长效剂型 #用药便利性

4个月前

8月9日，勃林格殷格翰宣布，其创新药宗艾替尼片获得美国FDA批准。该激酶抑制剂用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌的成年患者。

肺癌新药频获批，靶向治疗迎突破· 26 条信息

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珍珠生活 | 币圈御用营养师

6个月前

⚠️ 每年仅需注射两次，HIV预防效果近100%！吉利德科学最新突破性疗法获FDA批准。 Lenacapavir，这款“first-in-class”长效HIV衣壳抑制剂，通过干扰病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。3期临床试验数据显示，接受lenacapavir治疗的参与者中，≥99.9%保持HIV阴性状态，且优于传统每日口服疗法。这一突破不仅提高了PrEP的使用率和持续性，还显著缓解了依从性差和社会污名等主要障碍。正如埃默里艾滋病研究中心联合主任Carlos del Rio博士所言：“Lenacapavir可能正是我们期待已久的颠覆性PrEP选择。” 健康是最大的财富，科学进步让我们离终结HIV流行更近一步。💪 辛苦整理，点个赞再走呗！ #健康 #HIV预防 #科学突破 #营养师

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6个月前

⚠️ 美国约1.19亿成年人患有高血压，但仅有四分之一的患者血压得到有效控制。高血压是“无声杀手”，显著增加心脏病、中风和心力衰竭的风险。 2025年6月，FDA批准了George Medicines的三联复方药物Widaplik，将替米沙坦、氨氯地平、吲达帕胺三种高效降压成分融合为一颗药片。这种一站式治疗方案不仅简化用药流程，还能显著提升血压控制率。 Widaplik的问世为高血压患者带来新的希望，尤其适合需要多种药物控制血压的人群。George Medicines公司首席执行官马克·马伦表示：“Widaplik将彻底改变血压管理方式。” 辛苦整理，点个赞再走呗 💪 #高血压 #健康管理 #营养师

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6个月前

6月12日，晖致医药申报的瑞维那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）的上市申请，已在中国获得批准。公开资料显示，这是一款治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的每日一次、长效雾化支气管扩张剂。此前，已经于2018年获得美国FDA批准上市（商品名：YUPELRI）。

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6个月前

今日，默沙东宣布，其单克隆抗体疗法Enflonsia（clesrovimab）已获得美国FDA批准，用于预防新生儿及进入首个呼吸道RSV）季节的婴儿发生RSV相关的下呼吸道疾病。 Enflonsia为一款长效预防型抗体疗法，旨在为婴幼儿提供快速且持续5个月的保护，覆盖整个典型的RSV流行季节（通常从秋季延续至翌年春季）。无论患儿体重如何，均采用105毫克固定剂量，简化了临床应用流程。

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6个月前

治疗「干眼症」眼药水，获FDA批准上市。👁️‍🗨️👁️‍🗨️

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7个月前

日前，Arcutis Biotherapeutics公司宣布，美国FDA已批准Zoryve（roflumilast）0.3%外用泡沫剂的补充新药申请，用于治疗12岁及以上成人和儿童头皮及身体部位的斑块状银屑病。

#ArcutisBiotherapeutics #FDA批准 #Zoryve #银屑病治疗 #药物申请 #头皮护理

7个月前

今日，GSK宣布，美国FDA批准其“first-in-class”抗体疗法Nucala（mepolizumab）作为辅助维持治疗，用于伴有嗜酸性粒细胞表型、病情控制不佳的成人慢性阻塞性肺病（COPD）患者。 Nucala是首个在临床表现多样COPD人群中开展研究并获批用于嗜酸性粒细胞表型患者的生物制品，该疾病表型以血液嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150个细胞/μL为特征。

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7个月前

今日，罗氏宣布，美国FDA批准Susvimo（ranibizumab）100 mg/mL用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）。 Susvimo是首个经FDA批准可持续释放、并在每9个月仅需一次补充给药的DR治疗方案，已被证实可维持患者的视力。

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7个月前

日前，拜耳公司宣布，美国FDA批准Jivi（重组DNA衍生的长效凝血因子VIII浓缩物）用于7岁及以上血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）儿科患者。

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7个月前

日前，默沙东宣布，美国FDA批准其口服缺氧诱导因子-2α抑制剂Welireg（belzutifan）用于治疗12岁及以上局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）的成人和儿童患者。这次批准使belzutifan成为首个获批用于局部晚期、不可切除或转移性PPGL的非手术治疗选择，可能为符合条件的患者带来治疗模式的改变。

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7个月前

5月9日，高德美（Galderma）公司的阿达帕林过氧苯甲酰凝胶上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款每日一次的处方药（英文商品名：Epiduo），已经获美国FDA批准用于治疗寻常性痤疮。

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7个月前

今日，强生公司宣布，美国FDA已批准其抗体疗法Imaavy（nipocalimab）上市，用于治疗抗AChR、抗MuSK抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）成人与12岁以上儿童患者。该疗法是获批用于治疗该类患者群体的首款新生儿Fc受体阻断剂。

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8个月前

一线治疗肝癌，延长患者生命日前，美国FDA宣布，批准百时美施贵宝的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联用，一线治疗不可切除或晚期肝细胞癌成人患者。

百时美施贵宝欧盟批准肝癌免疫疗法事件· 4 条信息

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8个月前

首个治疗免疫球蛋白G4的药物获FDA批准上市日前安进公司宣布，美国FDA已批准抗CD19抗体Uplizna扩展适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者。临床试验数据显示，在52周安慰剂对照期内，与安慰剂相比，Uplizna使IgG4-RD复发风险降低87%（HR=0.13，p<0.001）。接受Uplizna治疗的患者中，10.3%（68例中7例）出现复发，而安慰剂组为59.7%（67例中40例）。

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