关键人物/组织

艾力斯医药

申报

李氏大药厂

申报抗PD-L1单克隆抗体

葆元医药

共同开发,新药获批

美国FDA

批准,药物审批机构

勃林格殷格翰

宣布创新药上市

中国国家药品监督管理局

批准,批准新药上市,批准上市

和黄医药

上市申请,新药获批

英国药品和健康产品管理局

批准

恒润达生

申报1类创新型生物制品

Syndax Pharmaceuticals

宣布

上海市胸科医院

研究团队

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

申报

急性髓系白血病

治疗

迪哲医药

宣布舒沃哲上市

信达生物

共同开发

国家药监局

批准

兆科肿瘤

申报抗PD-L1单克隆抗体

利珂®

联合使用

阿斯利康

宣布,新药获批

强生公司

宣布,宣布药物获批

埃万妥单抗注射液

正式获批

翰森制药

上市申请,宣布

奥赛康药业

申报新药,获批上市

FDA

批准创新药

陆舜

发表研究

Jazz Pharmaceuticals

合作公司

罗氏

合作公司

肺癌新药频获批，靶向治疗迎突破

2025-06-09
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多家药企持续推进非小细胞肺癌新药研发与上市，多种靶向治疗方案获批。葆元医药、和黄医药、奥赛康药业、强生、翰森制药、艾力斯医药、阿斯利康和迪哲医药等公司均有新药或新适应症获批，覆盖ROS1、MET、EGFR等多个靶点，以及不同阶段的非小细胞肺癌患者。阿斯利康的度伐利尤单抗还获批用于局限期小细胞肺癌。这些进展显著扩展了非小细胞肺癌的治疗选择，为患者带来更多希望，同时也标志着中国乃至全球在肺癌治疗领域的持续进步。

AI 智能分析

基于多源数据的智能分析与洞察

在2024年初，中国的癌症治疗领域迎来了多项重磅药物的批准，尤其是针对非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症。这些药物的批准标志着靶向治疗和免疫治疗的不断进步，给患者带来了新的希望。随着时间的推移，更多药物和适应症的批准显示出市场对创新治疗的需求和研发的活跃。

事件发展趋势

  • • 癌症药物的批准频率加快
  • • 靶向治疗和免疫治疗的不断发展

关键洞察

  • • 新药的批准为患者提供了更多治疗选择
  • • 市场对创新药物的需求持续增长

政策建议

  • • 继续关注靶向治疗和免疫治疗的最新进展
  • • 加强对新药临床应用效果的研究
AI 分析基于公开数据，仅供参考，不构成任何建议

事件时间线

2025-11-30
18:05

《柳叶刀》公布重磅成果：PAXG方案有望成为“癌症之王”标准新辅助治疗方案 近日，《柳叶刀》发表一项3期临床试验表明，PAXG方案治疗胰腺导管腺癌（PDAC），相较于现有其他潜力方案，可将中位无事件生存期（EFS）显著延长近半年。 有望成为可切除或交界可切除PDAC患者中的标准新辅助治疗方案。 研究达到了主要终点：中位随访时间达到28.5个月时（70%患者出现相关事件），PAXG组的中位E

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背包健客
2025-11-29
21:30

11月28日，合源生物宣布，其自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液新药上市获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

来源：
背包健客
21:27

11月27日，驯鹿生物宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品福可苏（伊基奥仑赛注射液，Fucaso）获中国香港卫生署批准上市，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

来源：
背包健客
2025-11-06
20:31

2025年11月5日，美国纽约大学研究团队在《Nature》期刊上发表研究论文。 这项研究颠覆了以往的观点，首次证明FSP1在体内独立于GPX4发挥关键作用，且FSP1在正常组织中非必需，是一个更具潜力的靶点。 此外，通过抑制剂icFSP1靶向FSP1，可有效触发肺癌细胞的铁死亡，从而高效抑制肿瘤生长，并延长生存期。

来源：
背包健客
2025-11-05
21:11

11月5日，诺华公司宣布，其放射配体疗法（RLT）药物派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两个适应症，同时获得中国国家药品监督管理局批准。 分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。

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背包健客
2025-10-30
11:01

近日，Syndax Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Revuforj（revumenib）用于治疗携带核仁磷蛋白1（NPM1）突变、且无合适替代治疗方案的复发或难治性（R/R）急性髓系白血病（AML）成人及≥1岁儿童患者。 Revuforj曾于2024年获批用于治疗携带KMT2A易位的R/R急性白血病成人及≥1岁儿童患者。

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背包健客
2025-10-29
00:19

10月27日，卫材和默沙东联合宣布，长期随访数据持续显示，对于在任何治疗情境下至少接受过一种先前铂类方案治疗的晚期子宫内膜癌患者，由卫材研发的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）仑伐替尼联合默沙东的抗PD-1疗法帕博利珠单抗较化疗具有持久获益。 基于评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗对比化疗（由医生选择多柔比星或紫杉醇治疗）的3期309/KEYNOTE-775试验的五年随访数据得出的这一研究结果，已在

来源：
背包健客
2025-10-20
23:38

近日，中国国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱）上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

来源：
背包健客
20:28

2025年10月19日，上海市胸科医院陆舜教授团队在《柳叶刀》期刊上发表3期临床研究。 在这项随机、双盲、3期临床试验中（HARMONi-6），共纳入532例既往未接受治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者， 随机分配至伊沃西单抗联合化疗组或替雷利珠单抗联合化疗组，持续治疗至疾病进展、出现不可耐受毒性或完成24个月治疗，评估了这两种治疗方式作为晚期鳞状NSCLC患者一线治疗的疗效和安全性

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背包健客
2025-10-19
12:58

肺癌靶向治疗耐药了怎么破局？ 上海市胸科医院呼吸内科主任医师储天晴表示，靶向治疗精准度高、副作用更小，但需警惕耐药问题，及时揪出耐药元凶，根据耐药原因，调整方案再次控制病情。 储天晴提示，耐药不是治疗终点，动态监测+个体化方案能让患者持续获益。

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背包健客
2025-10-06
19:40

罗氏和Jazz Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）及其皮下注射制剂Tecentriq Hybreza（atezolizumab和透明质酸酶），联合小分子疗法Zepzelca（lurbinectedin）作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者的一线维持治疗。 这类患者需在此前接受Tecentriq或Tecent

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背包健客
2025-08-11
12:12

8月9日，勃林格殷格翰宣布，其创新药宗艾替尼片获得美国FDA批准。 该激酶抑制剂用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌的成年患者。

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背包健客
2025-08-09
10:54

8月8日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式在中国获得批准，联合利珂®（甲磺酸兰泽替尼片）适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 此次获批标志着埃万妥单抗在中国迎来了今年第三个肺癌适应症。

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2025-07-31
21:47

7月30日，李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤申报的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗新适应症上市申请，已在中国获得批准。 根据李氏大药厂公开资料可知，该药本次获批的适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。

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背包健客
21:46

7月30日，中国国家药品监督管理局正式批准恒润达生申报的1类创新型生物制品-雷尼基奥仑赛注射液的新药上市申请。 这是一款CD19 CAR-T 产品，本次获批用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

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2025-07-03
17:03

7月3日，迪哲医药宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请正式获得美国FDA批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。

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2025-06-05
18:19

6月4日，翰森制药宣布，英国药品和健康产品管理局已批准第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂阿美替尼（英国商品名：Aumseqa）的上市许可申请。 作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的EGFR突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗

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背包健客
16:47

6月4日，阿斯利康宣布抗PD-L1单抗度伐利尤单抗已获中国国家药品监督管理局批准新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌成人患者的治疗。 此次获批是基于ADRIATIC 3期临床试验的积极结果。 此前，ADRIATIC全球临床试验的数据成功发表于《新英格兰医学杂志》；其中国队列研究数据的结果已于今年在欧洲肺癌大会上公布。

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2025-05-22
21:15

今日，中国国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准艾力斯医药申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯），该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

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2025-05-09
18:03

5月9日，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请，在中国获得批准。 该药本次获批的适应症为：用于具有表皮生长因素受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。 这也是阿美替尼在中国获批的第四项适应症。

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2025-03-10
18:05

3月10日，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请，在中国获得批准。 该药本次获批的适应症为：用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的非小细胞肺癌患者治疗。

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2025-02-11
18:28

2月11日，强生宣布，埃万妥单抗注射液已获得中国国家药监局批准。 埃万妥单抗（amivantamab）是一款EGFR/MET双特异性抗体疗法，本次获批用于与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

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2025-01-17
10:28

1月16日，奥赛康药业1类创新药利厄替尼片在中国获批上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

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2025-01-13
13:13

1月13日，和黄医药的赛沃替尼片新适应症上市申请，已在中国获得批准。 赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂。 该药本次获批用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 本次获批也意味着赛沃替尼在中国新的标签适应症扩展至覆盖初治患者。赛沃替尼早前已于中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌

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2025-01-02
09:34

1月2日，葆元医药和信达生物共同开发的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）己二酸他雷替尼胶囊的第二项新药上市申请，已在中国获得批准。 该药本次获批的适应症为：用于未经ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

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背包健客
09:30

阿斯利康重磅癌症药物在华获批新适应症，将死亡风险降低84%！ 1月2日，阿斯利康第三代EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请获得批准。 该药本次获批适用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III期）非小细胞肺癌成人患者的治疗。 2024年9月，奥希替尼已经获美国FDA批准该适应症。 根据阿斯利康公开资

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背包健客

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