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肺癌新药频获批，靶向治疗迎突破

2025-06-09
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多家药企持续推进非小细胞肺癌新药研发与上市，多种靶向治疗方案获批。葆元医药、和黄医药、奥赛康药业、强生、翰森制药、艾力斯医药、阿斯利康和迪哲医药等公司均有新药或新适应症获批，覆盖ROS1、MET、EGFR等多个靶点，以及不同阶段的非小细胞肺癌患者。阿斯利康的度伐利尤单抗还获批用于局限期小细胞肺癌。这些进展显著扩展了非小细胞肺癌的治疗选择，为患者带来更多希望，同时也标志着中国乃至全球在肺癌治疗领域的持续进步。

事件时间线

2025-06-05
18:19

6月4日，翰森制药宣布，英国药品和健康产品管理局已批准第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂阿美替尼（英国商品名：Aumseqa）的上市许可申请。 作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的EGFR突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗

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16:47

6月4日，阿斯利康宣布抗PD-L1单抗度伐利尤单抗已获中国国家药品监督管理局批准新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌成人患者的治疗。 此次获批是基于ADRIATIC 3期临床试验的积极结果。 此前，ADRIATIC全球临床试验的数据成功发表于《新英格兰医学杂志》；其中国队列研究数据的结果已于今年在欧洲肺癌大会上公布。

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2025-05-22
21:15

今日，中国国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准艾力斯医药申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯），该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

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2025-05-09
18:03

5月9日，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请，在中国获得批准。 该药本次获批的适应症为：用于具有表皮生长因素受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。 这也是阿美替尼在中国获批的第四项适应症。

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2025-04-25
18:56

4月25日，奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片的新适应症上市申请，在中国获得批准。 利厄替尼是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，本次为该产品获批的第二项适应症。 该药本次获批的定适应症为：具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

来源：
2025-03-10
18:05

3月10日，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请，在中国获得批准。 该药本次获批的适应症为：用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的非小细胞肺癌患者治疗。

来源：
2025-02-11
18:28

2月11日，强生宣布，埃万妥单抗注射液已获得中国国家药监局批准。 埃万妥单抗（amivantamab）是一款EGFR/MET双特异性抗体疗法，本次获批用于与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

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2025-01-17
10:28

1月16日，奥赛康药业1类创新药利厄替尼片在中国获批上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

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2025-01-13
13:13

1月13日，和黄医药的赛沃替尼片新适应症上市申请，已在中国获得批准。 赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂。 该药本次获批用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 本次获批也意味着赛沃替尼在中国新的标签适应症扩展至覆盖初治患者。赛沃替尼早前已于中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌

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2025-01-02
09:34

1月2日，葆元医药和信达生物共同开发的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）己二酸他雷替尼胶囊的第二项新药上市申请，已在中国获得批准。 该药本次获批的适应症为：用于未经ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

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09:30

阿斯利康重磅癌症药物在华获批新适应症，将死亡风险降低84%！ 1月2日，阿斯利康第三代EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请获得批准。 该药本次获批适用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III期）非小细胞肺癌成人患者的治疗。 2024年9月，奥希替尼已经获美国FDA批准该适应症。 根据阿斯利康公开资

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