关键人物/组织

勃林格殷格翰

宣布创新药上市

FDA

批准创新药

和黄医药

上市申请,新药获批

利珂®

联合使用

奥赛康药业

申报新药,获批上市

迪哲医药

宣布舒沃哲上市

中国国家药品监督管理局

批准,批准新药上市

阿斯利康

宣布,新药获批

李氏大药厂

申报抗PD-L1单克隆抗体

埃万妥单抗注射液

正式获批

英国药品和健康产品管理局

批准

强生公司

宣布,宣布药物获批

兆科肿瘤

申报抗PD-L1单克隆抗体

信达生物

共同开发

艾力斯医药

申报

恒润达生

申报1类创新型生物制品

国家药监局

批准

翰森制药

上市申请,宣布

葆元医药

共同开发,新药获批

肺癌新药频获批，靶向治疗迎突破

2025-06-09
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多家药企持续推进非小细胞肺癌新药研发与上市，多种靶向治疗方案获批。葆元医药、和黄医药、奥赛康药业、强生、翰森制药、艾力斯医药、阿斯利康和迪哲医药等公司均有新药或新适应症获批，覆盖ROS1、MET、EGFR等多个靶点，以及不同阶段的非小细胞肺癌患者。阿斯利康的度伐利尤单抗还获批用于局限期小细胞肺癌。这些进展显著扩展了非小细胞肺癌的治疗选择，为患者带来更多希望，同时也标志着中国乃至全球在肺癌治疗领域的持续进步。

AI 智能分析

基于多源数据的智能分析与洞察

阿斯利康的EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片在中国获得新适应症的批准，标志着在非小细胞肺癌治疗领域的重大进展。该药物的批准适用于特定基因突变的晚期肺癌患者，显示出针对特定生物标志物的个性化医疗趋势。此类药物的获批不仅能显著降低死亡风险（高达84%），还可能推动其他制药公司加速研发类似药物以满足市场需求。深层原因在于中国对癌症治疗的重视程度不断提高，国家药监局对新药的审批流程也在逐步优化，鼓励创新药物的快速上市。

事件发展趋势

  • • 更多靶向药物和免疫疗法获得批准
  • • 临床试验数据的透明度和可获取性提高
  • • 个性化医疗和精准治疗的趋势将继续加强
  • • 制药行业的竞争将加剧，推动创新和降价

关键洞察

  • • 新药的批准反映了中国在癌症治疗领域的快速进步。
  • • 针对特定基因突变的治疗方案有效性显著，提升了患者生存率。
  • • 市场对新型抗癌药物的需求持续增长，推动研发投资。
  • • 政策支持和审批流程优化是新药快速上市的关键因素。

政策建议

  • • 加强对癌症相关基因检测的普及和教育，以提高患者的早期诊断率。
  • • 鼓励制药公司与科研机构合作，加速新药研发和临床试验。
  • • 优化药品审批流程，确保有效药物能够更快进入市场。
  • • 加大对癌症治疗的医保覆盖力度，减轻患者经济负担。
AI 分析基于公开数据，仅供参考，不构成任何建议

事件时间线

2025-08-11
12:12

8月9日，勃林格殷格翰宣布，其创新药宗艾替尼片获得美国FDA批准。 该激酶抑制剂用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌的成年患者。

来源：
背包健客
2025-08-09
10:54

8月8日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式在中国获得批准，联合利珂®（甲磺酸兰泽替尼片）适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 此次获批标志着埃万妥单抗在中国迎来了今年第三个肺癌适应症。

来源：
背包健客
2025-07-31
21:47

7月30日，李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤申报的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗新适应症上市申请，已在中国获得批准。 根据李氏大药厂公开资料可知，该药本次获批的适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。

来源：
背包健客
21:46

7月30日，中国国家药品监督管理局正式批准恒润达生申报的1类创新型生物制品-雷尼基奥仑赛注射液的新药上市申请。 这是一款CD19 CAR-T 产品，本次获批用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

来源：
背包健客
2025-07-03
17:03

7月3日，迪哲医药宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请正式获得美国FDA批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。

来源：
背包健客
2025-06-05
18:19

6月4日，翰森制药宣布，英国药品和健康产品管理局已批准第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂阿美替尼（英国商品名：Aumseqa）的上市许可申请。 作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的EGFR突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗

来源：
背包健客
16:47

6月4日，阿斯利康宣布抗PD-L1单抗度伐利尤单抗已获中国国家药品监督管理局批准新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌成人患者的治疗。 此次获批是基于ADRIATIC 3期临床试验的积极结果。 此前，ADRIATIC全球临床试验的数据成功发表于《新英格兰医学杂志》；其中国队列研究数据的结果已于今年在欧洲肺癌大会上公布。

来源：
背包健客
2025-05-22
21:15

今日，中国国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准艾力斯医药申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯），该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

来源：
背包健客
2025-05-09
18:03

5月9日，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请，在中国获得批准。 该药本次获批的适应症为：用于具有表皮生长因素受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。 这也是阿美替尼在中国获批的第四项适应症。

来源：
背包健客
2025-03-10
18:05

3月10日，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请，在中国获得批准。 该药本次获批的适应症为：用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的非小细胞肺癌患者治疗。

来源：
背包健客
2025-02-11
18:28

2月11日，强生宣布，埃万妥单抗注射液已获得中国国家药监局批准。 埃万妥单抗（amivantamab）是一款EGFR/MET双特异性抗体疗法，本次获批用于与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

来源：
背包健客
2025-01-17
10:28

1月16日，奥赛康药业1类创新药利厄替尼片在中国获批上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

来源：
背包健客
2025-01-13
13:13

1月13日，和黄医药的赛沃替尼片新适应症上市申请，已在中国获得批准。 赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂。 该药本次获批用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 本次获批也意味着赛沃替尼在中国新的标签适应症扩展至覆盖初治患者。赛沃替尼早前已于中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌

来源：
背包健客
2025-01-02
09:34

1月2日，葆元医药和信达生物共同开发的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）己二酸他雷替尼胶囊的第二项新药上市申请，已在中国获得批准。 该药本次获批的适应症为：用于未经ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

来源：
背包健客
09:30

阿斯利康重磅癌症药物在华获批新适应症，将死亡风险降低84%！ 1月2日，阿斯利康第三代EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请获得批准。 该药本次获批适用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III期）非小细胞肺癌成人患者的治疗。 2024年9月，奥希替尼已经获美国FDA批准该适应症。 根据阿斯利康公开资

来源：
背包健客

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