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1个月前

今日，中国国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准艾力斯医药申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯），该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

#中国国家药监局 #1类创新药 #艾力斯医药 #枸橼酸戈来雷塞片 #KRAS G12C #非小细胞肺癌

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1个月前

6月4日，翰森制药宣布，英国药品和健康产品管理局已批准第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂阿美替尼（英国商品名：Aumseqa）的上市许可申请。 作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的EGFR突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗

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1个月前

日前，百时美施贵宝宣布，欧盟委员会（EC）已批准新辅助欧狄沃（Opdivo，纳武利尤单抗）联合化疗，后续进行手术及辅助欧狄沃新辅助治疗的围手术期方案，用于治疗肿瘤PD-L1表达≥1%、高风险复发的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 欧狄沃是在欧盟获批可同时用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗和仅作为新辅助治疗的首款PD-（L）1抑制剂。

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1个月前

5月15日，艾伯维宣布，美国FDA已加速批准旗下抗体偶联药物（ADC）Emrelis（telisotuzumab vedotin，teliso-V）上市，用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达（OE）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者此前已接受过系统性治疗。 高c-Met蛋白过度表达被定义为：经FDA批准的检测方法确定，≥50%的肿瘤细胞显示强阳性（3+）染色。

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1个月前

5月14日，诺华宣布，盐酸阿思尼布片（asciminib）的上市申请，已获得中国国家药监局批准。 用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期成人患者。 阿思尼布是一款基于ABL肉豆蔻酰口袋创新机制的靶向药物，可实现深度缓解率翻倍和不良事件相关停药风险减半，延缓疾病进展，为CML患者提供了全新治疗选择。

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2个月前

5月9日，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请，在中国获得批准。 该药本次获批的适应症为：用于具有表皮生长因素受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。 这也是阿美替尼在中国获批的第四项适应症。

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肺癌新药频获批，靶向治疗迎突破

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多家药企持续推进非小细胞肺癌新药研发与上市，多种靶向治疗方案获批。葆元医药、和黄医药、奥赛康药业、强生、翰森制药、艾力斯医药、阿斯利康和迪哲医药等公司均有新药或新适应症获批，覆盖ROS1、MET、EGFR等多个靶点，以及不同阶段的非小细胞肺癌患者。阿斯利康的度伐利尤单抗还获批用于局限期小细胞肺癌。这些进展显著扩展了非小细胞肺癌的治疗选择，为患者带来更多希望，同时也标志着中国乃至全球在肺癌治疗领域的持续进步。