#中国国家药监局

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1个月前

今日，中国国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准艾力斯医药申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯），该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

阿斯利康等药企新药获批，癌症治疗重大突破事件· 10 条信息

#中国国家药监局 #1类创新药 #艾力斯医药 #枸橼酸戈来雷塞片 #KRAS G12C #非小细胞肺癌

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1个月前

5月14日，诺华宣布，盐酸阿思尼布片（asciminib）的上市申请，已获得中国国家药监局批准。用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期成人患者。阿思尼布是一款基于ABL肉豆蔻酰口袋创新机制的靶向药物，可实现深度缓解率翻倍和不良事件相关停药风险减半，延缓疾病进展，为CML患者提供了全新治疗选择。

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3个月前

4月1日，华东医药宣布其司美格鲁肽注射液生物类似药（研发代码：HDG1901）上市许可申请获得中国国家药监局受理，申报适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

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3个月前

3月12日，诺华宣布，其创新生物制剂司库奇尤单抗获得中国国家药监局批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者。作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂，司库奇尤单抗可显著减少炎性结节和脓肿，控制病情的复燃，为HS治疗提供了全新选择。

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4个月前

新一代“破伤风针”在华获批上市 2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药监局批准上市。新替妥®是由泰诺麦博申报的1类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。

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4个月前

2月11日，强生公司宣布，塔奎妥单抗注射液（talquetamab）已经获得中国国家药监局上市批准。此次获批的适应症为：单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。塔奎妥单抗是一款皮下注射的“first-in-class”GPRC5D×CD3双抗双特异性抗体，已经在美国和欧洲获批治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

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4个月前

2月11日，强生宣布，埃万妥单抗注射液已获得中国国家药监局批准。埃万妥单抗（amivantamab）是一款EGFR/MET双特异性抗体疗法，本次获批用于与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

阿斯利康等药企新药获批，癌症治疗重大突破事件· 10 条信息

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5个月前

近日，兆科眼科宣布，中国国家药监局已正式受理该公司的药物NVK002（0.01%低剂量阿托品）之简易新药申请。NVK002是兆科眼科的核心药物之一，用于控制儿童及青少年的近视加深。

#药品研发 #眼科 #近视防控 #儿童健康 #青少年健康 #中国国家药监局