背包健客
4小时前
葛兰素史克(GSK)乙肝新药 III 期临床试验成功 2025年1月7日,GSK官网宣布,其在研反义寡核苷酸(ASO)药物Bepirovirsen(GSK836)治疗慢性乙型肝炎(CHB)的两项关键III期临床试验(B-Well 1和B-Well 2)均取得积极结果。 临床数据显示,该药物联合现有标准疗法,实现了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率,有望为全球乙肝患者带来全新的有限疗程治疗方案。 此次公布的B-Well 1和B-Well 2研究是两项全球性、大规模的III期临床试验,共在29个国家入组了1800多名慢性乙肝患者。试验评估了Bepirovirsen与标准治疗联用,对比单独使用标准治疗的疗效与安全性。研究达到了主要终点,证明联合治疗组的功能性治愈率显著更高。 特别值得注意的是,在基线表面抗原(HBsAg)水平较低(≤1000 IU/ml)的患者亚组中,疗效提升更为显著。所有排名终点结果均显示统计学意义。药物的安全性和耐受性特征可接受,与既往研究一致。 Bepirovirsen由GSK与Ionis Pharmaceuticals共同研发,是一种具有双重作用机制的创新药物。它不仅能通过反义寡核苷酸技术抑制乙肝表面抗原(HBsAg)的生成,还能通过刺激Toll样受体8(TLR8)激活人体的免疫应答,从而协同清除血液循环中的病毒,为实现功能性治愈提供了新的科学路径。 完整的详细数据计划在未来的重要科学会议上公布,并提交给同行评审期刊发表。这些积极结果将用于支持GSK向全球多家监管机构提交Bepirovirsen的上市许可申请。如果最终获得批准,Bepirovirsen将成为首个针对慢性乙肝的、为期约六个月的有限疗程治疗选择,突破当前多数疗法需要长期维持的局限,并为未来探索联合或序贯治疗策略奠定重要基础。这一进展标志着慢性乙型肝炎治疗领域向追求“临床治愈”的目标迈出了关键一步。
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13小时前