#临床试验

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2周前

新突破！我国侵入式脑机接口进入临床试验阶段

我国近日成功开展侵入式脑机接口临床试验，受试者为一四肢截肢男性，术后借助该系统可下象棋、玩游戏。该系统由中科院脑科学与智能技术卓越创新中心等研制，不用整体贯穿颅骨，实现了高精度神经信号采集与解码。

#脑机接口 #临床试验 #科技前沿 #医学突破

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4周前

患者花7万买的抗癌药是临床试验药，用后突发重症肺炎。

#抗癌药 #临床试验 #重症肺炎 #患者安全

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1个月前

减肥效果媲美司美格鲁肽 2025 年 5 月 24 日，国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了由北京大学人民医院纪立农教授领衔的 GLP-1 类减肥药物玛仕度肽（Mazdutide）的 3 期、双盲、安慰剂对照临床试验 GLORY-1 的结果。这项 3 期临床试验结果显示，在中国肥胖或超重成年人中，每周一次注射玛仕度肽在肥胖或超重的中国成年人中显示出良好的减重效果和安全性。据悉，这是全球首个且唯一申报上市的 GLP-1/GCG 受体双重激动剂的临床研究首次登上顶级医学期刊，将改写国内外超重和肥胖疾病的临床治疗和指南。这也是中国代谢和内分泌疾病领域首次有创新药临床研究结果登上《新英格兰医学杂志》，代表了中国药物研发能力与生物科技创新水平迈上新台阶。值得一提的是，信达生物正在进行玛仕度肽治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）以及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的临床试验。

#减肥 #医学研究 #临床试验 #GLP-1药物 #玛仕度肽 #健康 #新英格兰医学杂志

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1个月前

92%“癌症之王”患者的肿瘤缩小 Verastem Oncology公布了1/2期临床试验RAMP 205的最新积极安全性与疗效数据。该试验旨在评估小分子抑制剂avutometinib与defactinib，以及吉西他滨（gemcitabine）和白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）构成的组合疗法，一线治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的效果。截至2025年4月25日，剂量水平1队列患者的客观缓解率（ORR）达到83%，该剂量被选定为2期临床试验推荐剂量（RP2D）。截至2025年4月25日，共有60名患者（每个队列12名）分别接受了五种不同给药方案的治疗。其中剂量水平1队列展现出最高的缓解率。在所有五个剂量队列中，92%（48/52）可评估疗效的患者出现肿瘤缩小。

#癌症治疗 #胰腺癌 #小分子抑制剂 #临床试验 #Verastem Oncology

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1个月前

近日，《新英格兰医学杂志》发表了BRIDGE-TNK临床试验结果，。研究结果显示，对于发病4.5小时内就诊的急性大血管闭塞性缺血性卒中患者，相比于单纯血管内血栓切除术，替奈普酶静脉溶栓桥接血管内血栓切除术可显著提高90天良好神经功能结局患者比例（52.9% vs. 44.1%），未增加安全性问题。

#医学 #临床试验 #替奈普酶 #血栓切除术 #急性缺血性卒中 #神经功能结局

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1个月前

每晚一片减少打呼噜今日，Apnimed公司宣布，其潜在“first-in-class”口服候选药物AD109在关键性3期临床试验SynAIRgy中获得积极结果。该试验评估了AD109在轻度、中度和重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）成人患者中（涵盖所有体重类别）的疗效与安全性。 SynAIRgy试验达到主要终点：与安慰剂相比，AD109在治疗26周后显著改善呼吸暂停低通气指数（AHI），平均变化具有统计学显著性（p=0.001）。 3期临床试验数据显示：在治疗26周后，AD109使AHI从基线平均下降55.6%，并显著改善血氧饱和度与疾病严重程度。 51.2%的AD109治疗组受试者，其OSA严重程度降低至少一个等级。 22.3%的AD109治疗组受试者AHI降至＜5次/小时，达到病情获得完全控制的标准。

#Apnimed公司 #AD109 #临床试验 #阻塞性睡眠呼吸暂停 #医疗 #药物研发

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1个月前

防止膀胱癌复发，阿斯利康重磅免疫疗法3期临床结果积极今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，3期临床试验POTOMAC获得积极顶线结果：在治疗高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者时，重磅PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）联合标准诱导和维持阶段的卡介苗（BCG）疗法，与单用BCG疗法相比，在无病生存期（DFS）方面实现了具有统计学显著性和临床意义的改善。该试验并未设计为对总生存期（OS）进行正式统计学检验，但描述性分析结果显示，Imfinzi联合治疗未对患者OS产生不利影响。详细数据将在未来的医学会议上公布，并与全球监管机构分享。

#阿斯利康 #免疫疗法 #膀胱癌 #临床试验 #PD-L1抑制剂 #Imfinzi #卡介苗 #无病生存期

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2个月前

首个治疗免疫球蛋白G4的药物获FDA批准上市日前安进公司宣布，美国FDA已批准抗CD19抗体Uplizna扩展适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者。临床试验数据显示，在52周安慰剂对照期内，与安慰剂相比，Uplizna使IgG4-RD复发风险降低87%（HR=0.13，p<0.001）。接受Uplizna治疗的患者中，10.3%（68例中7例）出现复发，而安慰剂组为59.7%（67例中40例）。

#首个治疗药物 #FDA批准 #免疫球蛋白G4 #安进公司 #抗CD19抗体 #临床试验 #IgG4-RD #复发风险

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3个月前

首款无激素男性避孕药即将问世？近日，明尼苏达大学、哥伦比亚大学及 YourChoice Therapeutics 公司的研究人员在 Nature 旗下期刊 Communications Medicine 上发表研究论文。该研究表明，利用 YCT-529 靶向视黄酸信号通路实现小鼠和灵长类动物有效且可逆的口服避孕。这项研究为首个非激素的男性避孕药进入临床试验奠定了基础，目前，研究团队已完成一期临床试验，正在进行二期临床试验，以进一步确定该药物的安全性和有效性。这种名为 YCT-529 的新药是一种首创的、非激素且口服的男性避孕药，其避孕原理在于阻止精子生成。

#男性避孕药 #YCT-529 #非激素避孕 #临床试验 #研究进展

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3个月前

日前，阿斯利康和第一三共公司宣布，双方联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan），在3期临床试验DESTINY-Gastric04中获得积极结果。在HER2阳性不可切除和/或转移性胃癌或胃食管交界腺癌患者中，Enhertu在二线治疗中，与活性对照相比，在总生存期（OS）这一主要终点达到了统计学显著和具有临床意义的改善。在预定的中期分析时，独立数据监查委员会基于Enhertu的积极疗效，建议提前揭盲该试验。

#阿斯利康 #第一三共公司 #抗体偶联药物 #Enhertu #DESTINY-Gastric04 #HER2阳性胃癌 #临床试验 #总生存期 #医学研究

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4个月前

糖尿病新药可降低「心梗」和「中风」等风险？近期，《柳叶刀-糖尿病与内分泌学》发表了SCORE随机试验的二次分析结果，这一结果十分振奋人心。 SCORE试验是一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验，研究人员在全球44个国家的750家医学中心，招募了10584例成年患者。这些患者都患有2型糖尿病、慢性肾脏疾病，并且存在其他心血管风险因素。研究人员把患者平均分成两组，一组服用索格列净（5292例，起始剂量200mg，每日一次口服，若耐受，前6个月内可加量至400mg，每日一次），另一组服用安慰剂（5292例）。分析结果显示，索格列净组在多个方面表现出色。总体主要不良心血管事件发生率显著低于安慰剂组，每100人-年中，索格列净组发生4.8起，安慰剂组发生6.3起，索格列净组风险降低了23%。而且仅治疗3个月，索格列净组主要不良心血管事件发生风险就显著降低31%。在降低心梗和卒中风险上，索格列净组同样效果显著，心梗事件发生率为每100人-年1.8起，安慰剂组为2.7起，风险降低32%；卒中事件发生率索格列净组是每100人-年1.2起，安慰剂组是1.8起，风险降低34% 。这一研究首次证实了钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT）抑制剂能带来这样的心血管获益，为临床医生提供了新的治疗选择。不过，由于此前其他SGLT抑制剂并未观察到在缺血性心血管事件方面的获益，所以索格列净这种SGLT-1/SGLT-2双重抑制剂带来获益的潜在机制，还需要进一步研究。相信随着研究的深入，索格列净未来在临床上会得到更广泛的应用，为更多患者的健康保驾护航。

#糖尿病 #新药 #心血管疾病 #SCORE试验 #柳叶刀 #降风险 #临床试验

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4个月前

今天，PolarityBio宣布，其在研自体再生疗法疗法SkinTE已获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗Wagner 1级糖尿病足溃疡。目前该疗法的临床3期试验COVER DFUS II的受试者招募工作已超过75%，公司预计将在2025年第一季度公布初步结果。

#PolarityBio #SkinTE #FDA #突破性疗法 #Wagner1级糖尿病足溃疡 #临床试验 #COVERDFUSII

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4个月前

2月20日，中山大学肿瘤防治中心马骏院士、孙颖教授、唐玲珑教授团队在国际肿瘤学巅峰期刊《临床医师癌症杂志》（CA：A Cancer Journal for Clinicians）（影响因子503.1）发表全球首篇临床试验研究论著。这项突破性成果以“鼻咽癌诱导化疗后缩小体积放疗对比传统放疗”为题，开创了该杂志创刊的先河。

#中山大学 #肿瘤防治 #鼻咽癌 #临床试验 #马骏院士 #孙颖教授 #唐玲珑教授 #癌症杂志 #诱导化疗 #放疗研究

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4个月前

这些负责集采的专家，吃相太难看了。想给医生创收，让一些口服中成药入选就算了，毕竟吃不死人，中药注射剂一旦出问题，分分钟要了患者的命。如果想帮国家省钱，就应该禁止没有经过三期临床的中药注射剂入选集采目录，而不是增加数量。中纪委应该好好查查这些专家，他们收受的贿赂都是数以亿计的。

#集采 #中药注射剂 #医疗贿赂 #中纪委 #临床试验

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5个月前

日前，诺和诺德宣布，美国FDA已批准其重磅疗法Ozempic（司美格鲁肽，semaglutide），用于降低2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）成年患者的肾病恶化、肾功能衰竭（终末期肾病）以及心血管疾病导致的死亡风险。临床试验分析显示，试验达到主要终点，显示1.0 mg Ozempic与安慰剂相较，显著降低患者发生肾病恶化、肾功能衰竭以及心血管疾病导致死亡的风险达24%。

#FDA批准 #诺和诺德 #Ozempic #司美格鲁肽 #2型糖尿病 #慢性肾病 #肾功能衰竭 #心血管疾病 #临床试验 #肾病恶化

白板报 Whiteboard

5个月前

这是诺和诺德公司公布的一份公司公告，内容概述了他们开发的新药物“阿米克瑞林”在一项针对超重或肥胖人群的临床试验（一期“b/二期”a试验）中获得的初步成果。公告中提及的关键点如下： 1. **药物背景** - Amycretin 是一种新型的“一分子 GLP-1 和胆淇粉素（amylin）受体激动剂”，开发目标是每周一次皮下注射，用于治疗超重或肥胖人群。 2. **试验设计** - 此次试验共有 125 名超重或肥胖受试者，分为三个部分：单次逐增剂量、多次逐增剂量，以及不同维持剂量的剂量-反应试验。 - 治疗周期最长可达 36 周。 - 主要目的是评估安全性、耐受性、药代动力学及概念验证（proof-of-concept），也就是初步验证此药物是否能

#诺和诺德 #阿米克瑞林 #新药物 #临床试验 #肥胖治疗 #GLP-1 #胆淇粉素 #医学研究

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5个月前

蔡磊回应：26岁渐冻症女生已不符合临床入组条件 1月18日，湖南26岁渐冻症女生陈静雯发视频向同患渐冻症的蔡磊求助。 1月19日，蔡磊在朋友圈发文回应：“我这几天也睡不好觉，她生命垂危，该如何帮她？”蔡磊表示，美国药物每年140万元人民币，女孩无力负担，也没办法违法用药，“本以为可以帮到她，无奈她病情迅速进展，已不符合伦理和药物临床的入组条件。”

#渐冻症 #医疗 #病情进展 #临床试验 #伦理问题

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5个月前

72周体重减轻超20% 今日，诺和诺德宣布了3b期临床试验STEP UP的主要结果。STEP UP是一项为期72周的疗效和安全性试验，比较每周一次皮下注射7.2 mg的司美格鲁肽（semaglutide）、2.4 mg的司美格鲁肽以及安慰剂的效果。该试验共纳入了1407名随机分配的肥胖成人，所有治疗组均配合生活方式干预。试验达到了主要终点，结果显示，在第72周时，与安慰剂相比，7.2 mg司美格鲁肽显著降低受试者的体重。在完全遵循治疗方案的群体中，从平均基线体重113公斤计算，接受7.2 mg司美格鲁肽治疗的患者在72周后实现了20.7%的体重减轻，而接受2.4 mg司美格鲁肽治疗的患者体重减轻为17.5%，安慰剂组仅为2.4%。此外，在72周后，33.2%的7.2 mg司美格鲁肽治疗组患者体重减轻达到或超过25%，而2.4 mg司美鲁肽治疗组为16.7%，安慰剂组为0.0%。在不考虑受试者是否遵从治疗方案时，接受7.2 mg司美格鲁肽治疗的患者体重减轻为18.7%，而2.4 mg司美格鲁肽治疗组为15.6%，安慰剂组为3.9%。试验显示，7.2 mg司美格鲁肽具有良好的安全性和耐受性。最常见的不良事件为胃肠道症状，绝大多数为轻至中度，并随时间减轻，与胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物的特点一致。另一项7.2 mg司美格鲁肽3期临床试验STEP UP T2D（针对伴有肥胖的2型糖尿病成人患者）的结果预计将在未来几个月内公布。司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市（商品名：Ozempic），鉴于其在减重方面的显著效果，2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。

#诺和诺德 #临床试验 #STEP UP #体重减轻 #肥胖管理 #司美格鲁肽

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5个月前

克罗恩病重磅疗法获FDA批准今日，礼来宣布，美国FDA已批准其药品Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。临床试验结果显示，第一年达到临床缓解和内镜缓解的患者，在开放标签扩展试验中接受治疗一年后（即连续治疗两年），近90%的患者维持了临床缓解。值得一提的是，Evalulate曾将此款疗法列为10大潜在重磅疗法之一。 Omvoh是15年来首个在获批时公开两年3期克罗恩病疗效数据的生物制品疗法。

#克罗恩病 #FDA批准 #礼来 #Omvoh #mirikizumab #临床试验 #重磅疗法

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5个月前

仿制药一致性评价是个好制度，只是在中国变了味。如果进入集采的仿制药，都做三期临床证明是有疗效的，又便宜又能治病，患者用得安心，国家也省钱，一举两得。美欧日等都在大量的用仿制药，当然都是经过三期临床验证过的。印度早就不保护专利药了，14亿人大多吃的是仿制药。比如，过敏性鼻炎吃氯雷他定，网上药店买拜耳的一盒6片装要20多元，国产的仿制药10片只要9.9元。当然，国产的副作用大一些，吃了瞌睡比较严重，但一样能治病。调整到晚上吃，还能助眠。至于吃原研药还是仿制药，主要取决于你的经济水平。

#仿制药 #一致性评价 #临床试验 #药品价格 #国际比较 #专利保护

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5个月前

1月10日，石药集团的新型口服DPP-4 抑制剂普卢格列汀片已在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。普卢格列汀片的上市得到了两项3期临床试验的支持。单药试验结果显示，在主要疗效终点第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化，普卢格列汀片组显著优于安慰剂组，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。联合试验结果显示，在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化，普卢格列汀片组显著优于安慰剂组。此外，普卢格列汀片组的安全性数据显示安全性与西格列汀组和安慰剂组相似。

#石药集团 #普卢格列汀片 #DPP-4抑制剂 #2型糖尿病 #新药上市 #临床试验

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5个月前

1月10日，石药集团的新型口服DPP-4抑制剂普卢格列汀片已在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。普卢格列汀片的上市得到了两项3期临床试验的支持。单药试验结果显示，在主要疗效终点第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化，普卢格列汀片组显著优于安慰剂组，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。联合试验结果显示，在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化，普卢格列汀片组显著优于安慰剂组。此外，普卢格列汀片组的安全性数据显示安全性与西格列汀组和安慰剂组相似。

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