日前，Sun Pharmaceutical宣布，美国FDA已批准更新Unloxcyt（cosibelimab）的标签，用于治疗不适合根治性手术或放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）患者。本次标签更新纳入了关键性CK-301-101试验的长期随访数据。该试验为多中心、多队列、开放性研究，共纳入109例患者（其中31例为laCSCC，78例为mCSC

#Sun Pharmaceutical #Unloxcyt (cosibelimab) #皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) #FDA批准 #肿瘤治疗

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诺华宣布，美国FDA已批准Itvisma（onasemnogene abeparvovec）用于治疗年满两岁及以上、已确诊携带运动神经元存活基因1基因突变的脊髓性肌萎缩症儿童、青少年及成人患者。 Itvisma为首个可用于这一广泛患者群体的基因替代疗法。

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近日，美国FDA批准了阿斯利康旗下Imfinzi（durvalumab）联合标准FLOT化疗（fluorouracil、leucovorin、oxaliplatin、docetaxel），用于可切除的胃癌或胃食管结合部腺癌成人患者的术前及术后治疗，并在术后继续使用Imfinzi单药维持治疗。

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近日，Syndax Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Revuforj（revumenib）用于治疗携带核仁磷蛋白1（NPM1）突变、且无合适替代治疗方案的复发或难治性（R/R）急性髓系白血病（AML）成人及≥1岁儿童患者。 Revuforj曾于2024年获批用于治疗携带KMT2A易位的R/R急性白血病成人及≥1岁儿童患者。

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今日，默沙东宣布，美国FDA已根据ZENITH临床3期研究结果，批准更新Winrevair（sotatercept）注射剂45 mg和60 mg的标签。此次获批用于改善成人肺动脉高压（PAH，世界卫生组织第1组肺高压）患者的运动能力和WHO功能分级（FC），并降低临床恶化事件风险，包括PAH住院、肺移植及死亡。在ZENITH研究（N=172；Winrevair组86例，安慰剂组86例）中，

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