#君实生物

2个月前

银屑病新药3期临床达主要研究终点，即将申报上市由君实生物自主研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（产品代号：JS005）在治疗中重度斑块状银屑病的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性3期临床研究（研究编号：JS005-005-III-PsO）中取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显著性和临床意义的改善。君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。 JS005此项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性3期临床研究（研究编号： JS005-005-Ⅲ-PsO）已顺利完成，并达到共同主要研究终点和关键次要终点。该研究由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，并在中国60家研究中心共同开展，其主要研究目的是第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例是否均优于安慰剂。研究结果显示，与安慰剂相比，JS005可显著改善参与者的银屑病皮损面积和严重程度，达到静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例显著优于安慰剂，并在中重度斑块状银屑病参与者中安全性良好，相关研究结果计划在未来国际学术会议上予以公布。

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5个月前

5月27日，君实生物自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）的新适应症上市申请，已在中国获得批准。根据君实生物此前公告介绍，该药本次获批的适应症为用于治疗：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。

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6个月前

4月25日，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请，已在中国获得批准。此次获批的适应症为用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗。

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7个月前

3月26日，君实生物宣布，该公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（新加坡商品名：LOQTORZI）联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局批准。

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