#药物批准

新浪新闻-新京报

3周前

钟南山院士挂帅！全球首个抗甲流PB2新药获批上市

据人民日报消息，一款由“共和国勋章”获得者、广州国家实验室主任、中国工程院院士钟南山挂帅研发的国产原研药——昂拉地韦，近..._新浪网

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1个月前

5月29日，海创药业自主研发的Ⅰ类新药海纳安®（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）在中国获得批准上市。用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物。

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2个月前

4月25日，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西的新适应症上市申请，已在中国获得批准。该药本次获批的适应症为：单药用于PD-L1阳性[肿瘤比例评分≥1%]的表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。

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3个月前

3月26日，君实生物宣布，该公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（新加坡商品名：LOQTORZI）联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局批准。

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3个月前

日前，卫材和渤健宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会已再度确认对其联合开发的阿尔茨海默病（AD）疗法Leqembi（lecanemab）的积极意见，推荐它用于治疗确诊为阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度痴呆（早期阿尔茨海默病）的成人患者，这些患者为载脂蛋白E ε4等位基因（APOE ε4）非携带者或杂合子，且具有明确的淀粉样蛋白病理。基于CHMP的积极意见后，欧盟委员会在审评了补充信息后，将恢复对Leqembi上市许可的决策流程。

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4个月前

今日，默沙东宣布，欧盟委员会已有条件批准其口服低氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂Welireg（belzutifan）上市，作为单药治疗下列适应症： ⭐von Hippel-Lindau（VHL）病成人患者，他们携带不适合手术，需要治疗的局部肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。 ⭐接受过两线或以上治疗方案（其中包含PD-1或PD-L1抑制剂及至少两种血管内皮生长因子靶向治疗）后疾病进展的成人晚期透明细胞RCC患者。

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4个月前

2月11日，强生宣布，埃万妥单抗注射液已获得中国国家药监局批准。埃万妥单抗（amivantamab）是一款EGFR/MET双特异性抗体疗法，本次获批用于与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

阿斯利康等药企新药获批，癌症治疗重大突破事件· 10 条信息

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4个月前

2月7日，优锐医药宣布，恩司芬群（ensifentrine）已获得中国澳门特别行政区药物管理局的批准，用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。

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6个月前

安斯泰来治疗胃癌单抗「佐妥昔单抗」，在中国获批 12月31日，安斯泰来申报的注射用佐妥昔单抗上市申请，已在中国获得批准。这是一款抗Claudin 18.2（CLDN18.2）抗体，本次获批用于：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的一线治疗。

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