背包健客2025-05-29 16:33:54今日,恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗的上市申请,已在获得批准。 该项上市申请此前已经被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评。 适应症为:单药适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
背包健客2025-05-29 16:29:52今日,迈威生物全资子公司泰康生物申报的1类新药注射用阿格司亭α(注射用重组[酵母分泌型]人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白,研发代号:8MW0511)上市申请,在中国获得批准。 适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
背包健客2025-05-29 16:28:38今日,特宝生物1类新药怡培生长激素注射液上市申请,已在中国获得批准。 这是特宝生物自主研发的每周一次给药长效人生长激素,适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。
背包健客2025-05-29 16:26:44今日,复星医药1类新药芦沃美替尼(曾用名:复迈替尼)上市申请,已在中国获得批准。 该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者;2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病儿童及青少年患者。 芦沃美替尼(FCN-159)是复星医药自主研发的新型小分子化学药物,为一款MEK1/2选择性抑制剂。