#欧洲药品管理局

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背包健客
3个月前
日前，卫材和渤健宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会已再度确认对其联合开发的阿尔茨海默病（AD）疗法Leqembi（lecanemab）的积极意见，推荐它用于治疗确诊为阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度痴呆（早期阿尔茨海默病）的成人患者，这些患者为载脂蛋白E ε4等位基因（APOE ε4）非携带者或杂合子，且具有明确的淀粉样蛋白病理。基于CHMP的积极意见后，欧盟委员会在审评了补充信息后，将恢复对Leqembi上市许可的决策流程。
#卫材 #渤健 #欧洲药品管理局 #阿尔茨海默病 #Leqembi #药物批准 #CHMP
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背包健客
3个月前
日前，强生公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会已推荐扩展Darzalex（daratumumab）皮下注射剂型的适应症，使用皮下注射Darzalex联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，一线治疗新确诊的多发性骨髓瘤成年患者。
#强生公司 #欧洲药品管理局 #Darzalex #多发性骨髓瘤 #药品审批
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背包健客
5个月前
一线治疗肝癌免疫组合疗法，有望在欧盟获批 今日，百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已推荐批准其重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联合疗法用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。
百时美施贵宝欧盟批准肝癌免疫疗法事件· 4 条信息
#肝癌 #免疫疗法 #欧洲药品管理局 #百时美施贵宝 #药品批准
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背包健客
5个月前
「老花眼眼药水」上市申请递交在即 今日，Tenpoint Therapeutics公布其第二项3期关键试验BRIO-II的积极顶线结果。分析显示，该试验达到了与美国FDA、欧洲药品管理局和英国药品和健康产品管理局商定的预设主要终点，其所开发的Brimochol PF滴眼液相较于对照组可显著改善患者的近视力，维持时间最长达8小时。 这表示患者只要在早上滴几滴眼药水，几乎整个白天的近视力都得到提高！此积极结果支持该公司预定在2025年上半年递交该疗法的上市申请。
#老花眼 #眼药水 #Tenpoint Therapeutics #3期关键试验 #FDA #欧洲药品管理局 #英国药品和健康产品管理局 #Brimochol PF滴眼液 #视力改善