#药品批准

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1个月前

近日，诺华中国宣布，其口服单药疗法盐酸伊普可泮胶囊获得中国国家药品监督管理局批准新增适应症：用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。

#诺华中国 #盐酸伊普可泮胶囊 #新增适应症 #阵发性睡眠性血红蛋白尿症 #药品批准

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1个月前

日前，百时美施贵宝宣布，欧盟委员会（EC）已批准新辅助欧狄沃（Opdivo，纳武利尤单抗）联合化疗，后续进行手术及辅助欧狄沃新辅助治疗的围手术期方案，用于治疗肿瘤PD-L1表达≥1%、高风险复发的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。欧狄沃是在欧盟获批可同时用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗和仅作为新辅助治疗的首款PD-（L）1抑制剂。

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1个月前

5月14日，诺华宣布，其乳腺癌治疗产品琥珀酸瑞波西利片获得中国国家药品监督管理局批准新增适应症：适用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。这也是琥珀酸瑞波西利片继晚期乳腺癌的一线治疗以外，在华获批的另一新适应症。

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3个月前

4月2日，诺华的口服产品飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人C3肾小球病（C3G）以降低蛋白尿。飞赫达®是目前首款且唯一选择性靶向C3G病因的药物，能帮助患者有效控制蛋白尿，稳定eGFR（估算肾小球滤过率）。这是诺华加码布局肾脏病治疗领域以来，在国内获批的第一个肾脏病治疗相关适应症。也是飞赫达®继阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）后，第二个在中国获批的适应症。

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3个月前

3月10日，科伦博泰靶向TROP2的抗体偶联药物注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请，已在中国获得批准。用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。

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5个月前

一线治疗肝癌免疫组合疗法，有望在欧盟获批今日，百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已推荐批准其重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联合疗法用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。

百时美施贵宝欧盟批准肝癌免疫疗法事件· 4 条信息

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5个月前

1月9日，赛诺菲宣布，艾沙妥昔单抗注射液上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。本次获批用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。此次获批基于全球3期ICARIA-MM研究结果以及中国lsaFiRsT真实世界研究结果。ICARIA-MM研究结果显示艾沙妥昔单抗注射液与Pd联合疗法（lsa-Pd）可显著降低40%疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期近两倍，并延长总生存期，展现出有临床意义的生存获益。在中国开展的真实世界研究IsaFiRsT结果显示中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总体缓解率达到82.6%。

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