#中国国家药品监督管理局

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背包健客
3周前
6月11日，舶望制药宣布，其自主研发的1类新药BW-20507被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。 此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的显著抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。 BW-20507是一种靶向乙型肝炎病毒的siRNA药物。
#舶望制药 #突破性治疗 #慢性乙型肝炎 #新药研发 #中国国家药品监督管理局 #抗病毒活性 #siRNA药物
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背包健客
3周前
6月4日，阿斯利康宣布抗PD-L1单抗度伐利尤单抗已获中国国家药品监督管理局批准新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌成人患者的治疗。 此次获批是基于ADRIATIC 3期临床试验的积极结果。 此前，ADRIATIC全球临床试验的数据成功发表于《新英格兰医学杂志》；其中国队列研究数据的结果已于今年在欧洲肺癌大会上公布。
阿斯利康等药企新药获批，癌症治疗重大突破事件· 10 条信息
#阿斯利康 #度伐利尤单抗 #中国国家药品监督管理局 #新适应症批准 #小细胞肺癌 #ADRIATIC3期临床试验 #新英格兰医学杂志 #肺癌治疗
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背包健客
1个月前
5月14日，诺华宣布，其乳腺癌治疗产品琥珀酸瑞波西利片获得中国国家药品监督管理局批准新增适应症： 适用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。 这也是琥珀酸瑞波西利片继晚期乳腺癌的一线治疗以外，在华获批的另一新适应症。
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背包健客
3个月前
3月31日，百时美施贵宝公司宣布，其两款肿瘤免疫治疗药物一欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)与逸沃(伊匹木单抗注射液)的联合疗法获得中国国家药品监督管理局批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗。 此次获批基于3期CheckMate-9DW研究，该研究在全球范围内证实免疫治疗方案用于肝细胞癌一线治疗，疗效可显著优于两种既往标准治疗药物。
百时美施贵宝欧盟批准肝癌免疫疗法事件· 4 条信息
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