3月31日，百时美施贵宝公司宣布，其两款肿瘤免疫治疗药物一欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)与逸沃(伊匹木单抗注射液)的联合疗法获得中国国家药品监督管理局批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗。此次获批基于3期CheckMate-9DW研究，该研究在全球范围内证实免疫治疗方案用于肝细胞癌一线治疗，疗效可显著优于两种既往标准治疗药物。

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blog更新：LEAP-012 研究中国人群数据公布，OS 获益趋势明确 #CSCO25 在刚刚召开的 CSCO 年会上，LEAP-012 研究（中期为主的肝细胞癌：TACE+仑伐替尼+帕博利珠单抗 vs TACE+双安慰剂）公布了中国区患者的数据。与全球人群相比，中国人群似乎从这项联合治疗中获益更多。

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卫材中国宣布，旗下原研抗肿瘤药物仑伐替尼（商品名：乐卫玛®）已获得中国国家药品监督管理局批准，与帕博利珠单抗联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。此次新适应症的获批是基于III期临床试验LEAP-012研究的数据。

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6月11日，舶望制药宣布，其自主研发的1类新药BW-20507被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的显著抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。 BW-20507是一种靶向乙型肝炎病毒的siRNA药物。

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6月4日，百时美施贵宝宣布，注射用罗特西普新适应症上市申请，已在中国获得批准。罗特西普是一款“first-in-class”红细胞成熟剂，本次获批用于治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征引起的贫血且需要定期输注红细胞的成人患者。这是继β-地中海贫血后，罗特西普在中国获批的第二个适应症。

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6月4日，阿斯利康宣布抗PD-L1单抗度伐利尤单抗已获中国国家药品监督管理局批准新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌成人患者的治疗。此次获批是基于ADRIATIC 3期临床试验的积极结果。此前，ADRIATIC全球临床试验的数据成功发表于《新英格兰医学杂志》；其中国队列研究数据的结果已于今年在欧洲肺癌大会上公布。

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百时美施贵宝欧盟批准肝癌免疫疗法事件

百时美施贵宝宣布，其PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联合疗法已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的推荐批准，用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。这一疗法的获批基于全球范围内的3期CheckMate-9DW研究，显示其疗效显著优于传统治疗方案。与此同时，该组合疗法也在美国获得FDA的突破性疗法认定，预计将在2025年完成审评。此举为肝癌患者带来了新的治疗希望，可能延长他们的生命。