#卫材

背包健客

1个月前

5月27日，卫材宣布，莱博雷生片的上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。莱博雷生片（lemborexant）是一款双重食欲素受体拮抗剂，此前已经在中国香港地区获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。

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背包健客

3个月前

日前，卫材和渤健宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会已再度确认对其联合开发的阿尔茨海默病（AD）疗法Leqembi（lecanemab）的积极意见，推荐它用于治疗确诊为阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度痴呆（早期阿尔茨海默病）的成人患者，这些患者为载脂蛋白E ε4等位基因（APOE ε4）非携带者或杂合子，且具有明确的淀粉样蛋白病理。基于CHMP的积极意见后，欧盟委员会在审评了补充信息后，将恢复对Leqembi上市许可的决策流程。

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背包健客

5个月前

FDA批准阿尔茨海默病疗法，每月只需注射一次，日前，卫材和渤健宣布，美国FDA已批准Leqembi（lecanemab）每四周一次静脉（IV）维持治疗方案，用于治疗处于轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病（AD）患者（即早期AD）。患者在经历18个月每两周一次的初始治疗阶段后，可考虑转为每四周一次10 mg/kg的维持治疗方案，或继续接受每两周一次10 mg/kg的治疗。

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背包健客

5个月前

日前，卫材和渤健宣布，美国FDA已接受抗淀粉样蛋白抗体Leqembi（lecanemab）皮下注射剂型作为维持治疗的生物制品许可申请，用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆期的阿尔茨海默病（AD）患者。 FDA预计在2025年8月31日前完成审评。如果获得批准，Leqembi将成为首款可通过自动注射器，在家进行皮下注射的AD治疗药物，注射过程预计平均仅需15秒。

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