#生物制品许可

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背包健客
3个月前
治疗哮喘和慢性鼻窦炎新药即将获批上市 今日，GSK宣布，美国FDA已受理其在研疗法depemokimab用于两项适应症的生物制品许可申请。 包括作为附加维持疗法，用以治疗12岁及以上具2型炎症特征（以血液嗜酸性粒细胞计数为标志）的成人和青少年哮喘患者，这些患者接受中至高剂量吸入性皮质类固醇联合另一种哮喘控制药物治疗；以及作为附加维持疗法，用以治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎成人患者，这些患者的病情控制不佳。 该申请的PDUFA日期为2025年12月16日。 如果获批，depemokimab将成为仅须每6个月给药一次的首个获批超长效生物制品。 值得一提的是，该疗法曾获行业媒体Evaluate评估为有望在2025年获批上市的潜在重磅疗法！
#GSK #FDA审批 #新药上市 #哮喘治疗 #慢性鼻窦炎 #生物制品许可
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背包健客
4个月前
今日，Sobi公司宣布，美国FDA已接受为Gamifant（emapalumab）递交的补充生物制品许可申请，用于治疗斯蒂尔病（Still’s disease）成人和儿童患者中的噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）/巨噬细胞活化综合征（MAS），这些患者对糖皮质激素应答不足、不耐受或为出现MAS复发。
#Sobi公司 #FDA #Gamifant #Still’s disease #生物制品许可 #噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 #巨噬细胞活化综合征 #药物申请 #医学突破
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背包健客
4个月前
日前，ltragenyx Pharmaceutical宣布，美国FDA已受理其AAV基因疗法UX111（ABO-102）用于治疗IIIA型黏多糖贮积症患者的生物制品许可申请，并授予优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2025年8月18日。 如果获得批准，UX111将成为获美国FDA批准用以治疗MPS IIIA的首款疗法。
#Ultragenyx #FDA #基因疗法 #IIIA型黏多糖贮积症 #生物制品许可 #UX111 #优先审评
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背包健客
5个月前
日前，卫材和渤健宣布，美国FDA已接受抗淀粉样蛋白抗体Leqembi（lecanemab）皮下注射剂型作为维持治疗的生物制品许可申请，用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆期的阿尔茨海默病（AD）患者。 FDA预计在2025年8月31日前完成审评。 如果获得批准，Leqembi将成为首款可通过自动注射器，在家进行皮下注射的AD治疗药物，注射过程预计平均仅需15秒。
#卫材 #渤健 #抗淀粉样蛋白抗体 #生物制品许可 #FDA审批 #阿尔茨海默病 #轻度认知障碍 #轻度痴呆 #lecanemab #Leqembi #皮下注射剂型 #自动注射器 #AD治疗药物