背包健客2025-05-28 23:12:44今日,大冢制药宣布,美国FDA已受理其在研单抗sibeprenlimab的生物制品许可申请(BLA),用于治疗免疫球蛋白A(IgA)肾病成人患者。 FDA并授予该申请优先审评资格,PDUFA日期为2025年11月28日。 若获批,sibeprenlimab将为患者提供一种每四周一次、便捷的预充式单剂量皮下注射剂,适用于居家自我给药。
背包健客2025-05-28 22:49:345月26日,西比曼生物科技集团(简称“西比曼”)宣布,美国FDA已授予其在研管线C-CAR168再生医学先进疗法认定,用于治疗难治性系统性红斑狼疮和狼疮肾炎。
背包健客2025-05-25 16:48:51日前,Arcutis Biotherapeutics公司宣布,美国FDA已批准Zoryve(roflumilast)0.3%外用泡沫剂的补充新药申请,用于治疗12岁及以上成人和儿童头皮及身体部位的斑块状银屑病。
海外爆料2025-05-25 05:17:20🔥昨日(5月23日) MAHA 举行了首个发布会,主题是如何透过食品及药物安全监管,让儿童更健康。 今日总统 #特朗普 签署了一项行政命令,勒令卫生部门恢复科学的黄金标准。 之前 HHS 部长 #罗拔甘迺迪 都说过,不少所谓学术科研,当中存在的利益冲突极多。 举例如 FDA 总监就曾表示,Novavax 试图用对 2021 年不同产品的研究,向市场推出的新产品。 然而新产品需要新的临床研究。