#优先审评

1个月前

近日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，艾伯维申报的乌帕替尼缓释片拟纳入优先审评，拟定适应症为用于成人和12岁及以上青少年重度斑秃。乌帕替尼缓释片（upadacitinib）是一种JAK抑制剂，此前已在中国获批治疗多种其它适应症。

#国家药监局 #乌帕替尼缓释片 #斑秃 #优先审评 #JAK抑制剂

1个月前

近日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，强生申报的1类新药icotrokinra因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评，适用于治疗适合接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和年满12岁的儿童患者。公开资料显示，icotrokinra是一款靶向口服多肽，能够选择性阻断白细胞介素-23受体（IL-23R）。该产品曾在今年被知名产业媒体猎药人（Drug Hunter）评为2024年度十大明星分子之一。

#银屑病 #强生 #icotrokinra #儿童用药 #优先审评

6个月前

6月10日，第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a），获中国国家药监局拟纳入优先审评。拟定适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

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7个月前

今日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗的上市申请，已在获得批准。该项上市申请此前已经被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。适应症为：单药适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

#恒瑞医药 #新药上市 #瑞康曲妥珠单抗 #优先审评 #非小细胞肺癌治疗

10个月前

日前，ltragenyx Pharmaceutical宣布，美国FDA已受理其AAV基因疗法UX111（ABO-102）用于治疗IIIA型黏多糖贮积症患者的生物制品许可申请，并授予优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2025年8月18日。如果获得批准，UX111将成为获美国FDA批准用以治疗MPS IIIA的首款疗法。

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