#优先审评

背包健客

3周前

6月10日，第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a），获中国国家药监局拟纳入优先审评。拟定适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

#德曲妥珠单抗 #药品研发 #优先审评 #HER2阳性 #胃癌治疗

背包健客

1个月前

今日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗的上市申请，已在获得批准。该项上市申请此前已经被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。适应症为：单药适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

#恒瑞医药 #新药上市 #瑞康曲妥珠单抗 #优先审评 #非小细胞肺癌治疗

背包健客

4个月前

日前，ltragenyx Pharmaceutical宣布，美国FDA已受理其AAV基因疗法UX111（ABO-102）用于治疗IIIA型黏多糖贮积症患者的生物制品许可申请，并授予优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2025年8月18日。如果获得批准，UX111将成为获美国FDA批准用以治疗MPS IIIA的首款疗法。

#Ultragenyx #FDA #基因疗法 #IIIA型黏多糖贮积症 #生物制品许可 #UX111 #优先审评