#国家药监局

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凤凰网-中国药闻
1个月前
国家药监局：小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药
#国家药监局 #小儿感冒宁颗粒 #蒲公英颗粒 #非处方药
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环球网-央视网
1个月前
国家药监局：对盐酸雷尼替丁注射制剂说明书内容进行统一修订
对盐酸雷尼替丁注射制剂说明书内容进行统一修订
#国家药监局 #药品监管 #盐酸雷尼替丁 #注射制剂 #说明书修订 #医药行业
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中新网-中国新闻网
2个月前
28批次化妆品不符合规定 国家药监局通告
#化妆品 #国家药监局 #不合规产品
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中国网-国家药监局网站
2个月前
国家药监局：将流感疫苗批签发时限调整为45个工作日
#国家药监局 #流感疫苗 #批签发时限 #政策调整
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中国网-中国网
2个月前
45个工作日！国家药监局调整流感疫苗批签发时间
#国家药监局 #流感疫苗 #批签发时间调整
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央广网-央视新闻客户端
3个月前
国家药监局：中成药整体合格率在99%以上
在今天举行的国务院政策例行吹风会上，国家药监局相关负责人介绍，为保障人民群众用药安全，国家药监局通过一系列举措强化中药全链条的质量安全监管。当前，中成药的整体合格率在99%以上。
#国家药监局 #中成药 #合格率 #药品质量
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央广网-央视新闻客户端
3个月前
这些药品有望获数据保护期 国家药监局公开征求意见
国家药监局日前（19日）公开征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》和《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》意见。
#药品数据保护 #国家药监局 #政策意见征询
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特朗普以芬太尼为由对中国商品加征关税后，中国国家药监局说，中国目前从未向北美地区出口过芬太尼类药品。
#特朗普 #芬太尼 #中国商品加税 #国家药监局 #北美出口
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中国日报网-新华网
3个月前
国家药监局：我国从未向北美出口过芬太尼类药品
#国家药监局 #芬太尼 #北美 #药品出口
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环球网-环球时报
3个月前
国家药监局：我国从未向北美地区出口芬太尼类药品
国家药监局新闻发言人12日在就该白皮书答记者问时表示，截至目前，中国从未向北美地区出口过芬太尼类药品。
#国家药监局 #芬太尼 #出口 #北美地区 #药品
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【国家药监局原副局长陈时飞被调查 任内主管药品注册审评】2月26日，中央纪委国家监委消息，国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞涉嫌严重违纪违法被查。2018年2月，国家药监系统完成重新配置，原国家食品药品监督管理总局撤销，并单独组建国家药品监督管理局。随后在当年9月，国务院发布人事任命通知，任命陈时飞为国家药品监督管理局副局长。而就在当年，长春长生疫苗事件爆发，受此事件影响，国家药监局在新成立半年便经历了一波人事动荡。时任国家市场监督管理总局党组书记、副局长毕井泉引咎辞职；时任国家药监局局长焦红被要求作出深刻检查；分管药品注册的原食品药品监管总局副局长吴浈被中央纪委国家监委立案审查调查。陈时飞在这样的背景下正式进入国家药监局工作，在任期间主要分管三个司局、六个直属单位。当时，陈时飞负责的药品注册和药审中心因直接关系整个国内新药研发、审评审批的速度和未来发展方向，受到业内重点关注。陈时飞在任期间，国家药监局推出了一系列关于药品注册、审评审批、疫苗监管等的政策。其中，《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》将药物临床试验审评审批由过去的 “批准制” 调整为 “默认许可制”，即申请人提交临床试验申请后，如药品监管部门在规定时间内未提出异议，申请人即可开展临床试验，缩短了审批等待时间。《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》缩短了药物临床试验的研发时间。此外，陈时飞在任期间国家药监局曾参与集采中标品种监管工作。2019年，陈时飞出席国家药品监督管理局召开的“4+7”集采中标品种监管工作调度会，会议强调，各级药品监管部门要加强全链条、全生命周期监管，加强对中标企业执行GMP（制药企业的质量管理标准）、GSP（药品流通环节的质量管理标准）等各项规范的检查，加强中标品种原辅包材的延伸检查。2019年11月，在国务院政策例行吹风会上，陈时飞曾出席并介绍了国家药监局在推动仿制药质量和疗效一致性评价工作方面已开展的工作，当时陈时飞在会议上表示，要加快仿制药一致性评价的审评审批、进一步调动医药企业开展仿制药一致性评价的积极性和主动性。2020年，新冠疫情到来。在此期间，陈时飞多次出席国务院联防联控机制新闻发布会。强调国家药监局非常注重药物临床试验的质量管理，保证试验结果数据真实可靠可信；高度重视疫苗生产质量安全，确保疫苗质量。陈时飞在任期间，全国共有六款新冠疫苗上市，分别为国药集团中国生物武汉公司新冠病毒灭活疫苗、康泰生物新冠病毒灭活疫苗、智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO 细胞）、康希诺生物腺病毒载体新冠疫苗、沃森生物重组新冠病毒疫苗（CHO 细胞）、医科院生物所新冠病毒灭活疫苗。据国家药监局官网，2022年7月15日，陈时飞最后一次以副局长身份出席国家药监局专项整治会议。2022年8月，国务院发布任免通知，免去陈时飞的国家药品监督管理局副局长职务。更多详细内容请查看原文>> :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n866575776?serialId=eabe04eebd141b71cfe74c95fc9c76c2&showType=news :icon_weibo: https://weibo.com/5890672121/Pg5hyj9J0#搜狐新闻
国家药监局原副局长陈时飞违纪调查事件· 9 条信息
#陈时飞 #国家药监局 #违纪违法调查 #长春长生疫苗事件
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凤凰网-凤凰网综合
4个月前
国家药监局原副局长被查，和药监打了一辈子交道
#国家药监局 #副局长被查 #药监 #反腐 #高级官员 #调查 #反腐倡廉
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网易新闻-南方都市报
4个月前
国家药监局组建以来“首虎”：陈时飞卸任副局长两年后被查
国家药监局组建以来“首虎”：陈时飞卸任副局长两年后被查,陈时飞,副局长,管理局,副主任,监管总局,国家药监局
国家药监局原副局长陈时飞违纪调查事件· 9 条信息
#国家药监局 #陈时飞 #官员腐败 #反腐 #首虎
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新浪新闻-新浪网
4个月前
国家药监局原副局长陈时飞被调查，任内主管药品注册审评
界面新闻记者|唐卓雅界面新闻编辑|谢欣2月26日，中央纪委国家监委网站官方公众号发布文章称，国家药品监督管理局原党组成员..._新浪网
国家药监局原副局长陈时飞违纪调查事件· 9 条信息
#国家药监局 #陈时飞 #副局长被调查 #药品注册审评
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澎湃新闻-打虎记
4个月前
国家药监局原副局长陈时飞被查，曾任浙江省食药监局局长
国家药监局原副局长陈时飞违纪调查事件· 9 条信息
#国家药监局 #副局长被查 #陈时飞 #浙江省食药监局 #反腐 #监管
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凤凰网-凤凰网综合
4个月前
国家药监局原副局长陈时飞被查
国家药监局原副局长陈时飞违纪调查事件· 9 条信息
#国家药监局 #陈时飞 #反腐败 #官员落马
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中国网-国家药品监督管理局网站
4个月前
国家药监局对采用脑机接口技术的医疗器械行业标准立项
#国家药监局 #脑机接口 #医疗器械 #行业标准
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澎湃新闻-绿政公署
4个月前
国家药监局：将优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产
#国家药监局 #审评审批流程 #原研药 #境内生产 #药品审评 #药品监管
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小径残雪
5个月前
夏志敏医生揭露国家药监局仿制药一致性评价网站上，多份不同药品的生物有效性数据雷同，似是拷贝粘贴。 这应该是近期最大的公共事件。 后续就是修改文档，全部和谐拒绝下载，甩锅给临时工，评论里洗地，并举报他的文章。非常有中国特色的一系列操作。/1
#夏志敏 #国家药监局 #仿制药 #生物有效性 #数据造假 #公共事件 #临时工甩锅
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近日，集采仿制药质量问题引发热议，有网友发现，2009年孙咸泽时任国家药监局食品安全协调司司长时，因三鹿奶粉事件受到处分，但其又在2012年任国家药监局副局长。2015年又同时担任国家食药监总局副局长、党组成员、药品安全总监等职位 一名博主对此表示，其实许多事请早已注定....
#集采仿制药 #质量问题 #孙咸泽 #国家药监局 #三鹿奶粉事件
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只配抬杠
5个月前
国家药监局的国产仿制药一致性评价数据被发现造假，多处出现数据相同的情况。药监局说是“编辑错误”。 集采药效果不好不稳定的情况激起舆论后，最大的辩护理由就是“通过了一致性评价”。 和当年的PX石化项目一样，果然还是炸了。
#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机· 10 条信息
#国家药监局 #仿制药 #数据造假 #一致性评价 #药品集采 #舆论 #PX项目
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【仿制药一致性评价数据雷同 #药审中心数据修正后信息已无法下载 】1月24日，在网友发现有3款仿制药一致性评价数据雷同后，国家药监局回应称，系在2019年和2021年公开药品信息时，由于编辑错误导致，已第一时间进行了更正。国家药监局表达了歉意，并表示后续将加强公开信息的审核力度。在该说明发布不久，外界已无法从国家药监局官网下载一致性评价数据。公众的质疑没有因上述说明而停止。例如，有质疑称，两款盐酸曲美他嗪片的一致性评价试验相隔两年之久，不太可能因连续处理两份文件导致数据编辑错误，数据顺序也有人为调整痕迹。又例如，药审中心对数据进行了“更正”。然而，有网友通过简单的算术发现，“修正”数据存在疑问。在Lek Pharmaceutical瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究结果的餐后BE血药浓度（AUC）指标中，测试样本T值与对照品R值同为74.3，却得出了（T/R）比值为98.95%，而非100%。这些疑问的产生，代表了公众对仿制药疗效的关切。要消除公众的困惑，保护公众对仿制药的信心，国家药监局还应就以下三个问题进一步回应：一、为何关闭一致性评价数据下载权限？目前，国家药监局尚未对相关数据无法下载的原因作出说明。一种可能的解释是，药监局正在对1988份一致性评价数据进行全面核查，将相关数据暂时屏蔽，以免节外生枝。这种解释似有道理，但在公众高度关注数据真实性的当下，关闭下载权限可能会适得其反。让热心公民帮助进行数据核查，反而有助于提高药监的工作效率。二、一致性评价数据的收集上传流程是怎样的？如果数据重复确为编辑的问题，药监局应详细解释一致性评价数据的收集上传流程是怎样的。是药企将原始数据上报后，药监局从数据包中摘取对应数据，还是药企上传的文件本就是目前公开的模板，又或者是药监局专家去企业现场核查后自行汇总数据？例如，对盐酸曲美他嗪片，药监局是何时收到两家企业的一致性评价数据的？这些数据原本的格式是怎样的？药监局又是在何时将这些数据上传至官网的？三、3款药物的原始数据是什么？在流程之外，药监局还应公开数据雷同的3款药物的原始试验数据。这些样本当然是脱敏的，样本量也并不大，基本在20多例。依据这些原始数据，公众可以按照科学的统计方法，对比药监局已公开的生物等效性研究结果，自然可得出公正的结论。此次风波之后，药监局或许也可考虑，将所有仿制药一致性评价原始试验数据上传。信息越全面、透明，公众的猜疑越少。更多详细内容请查看原文>>（经济观察报、第一财经） :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n858577199?serialId=80582bd671f116a8db500e68c87d8906&showType=news :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n858602912?serialId=1206ef2cb68d1ee39700c039ad0cc06e&showType=news :icon_weibo: https://weibo.com/5890672121/Pbdx00roq#搜狐新闻
#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机· 10 条信息
#仿制药 #一致性评价 #国家药监局 #数据雷同 #信息审核
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国家药监局药审中心数据管理处回应个别品种数据重复：编辑错误导致，已更正 。 :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n858352234?serialId=2b9a8948b692d617005b549f7bc78a11&showType=news - 转发 @搜狐新闻 : 【 #仿制药一致性评价出现数据雷同 是否正常？】有网上消息称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同引发关注。记者查询国家药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”时，发现确有两个仿制药生物等效性数据完全相同的情况。在12个通过一致性评价的“瑞舒伐他汀钙片”仿制药中，南京正大天晴与Lek Pharmaceutical的药品空腹BE、餐后BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据完全一样。在6个通过一致性评价的“盐酸曲美他嗪片”仿制药中，也出现了类似的情况，湖北四环制药与远大医药的空腹BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据也完全一样。这一情况是否具有普遍性？记者又搜索了仿制药大品种“苯磺酸氨氯地平片”的生物等效性数据，在60个通过一致性评价的仿制药中，记者随机查询了30个仿制药的数据，经过仔细对比后，未发现网上所称“大量雷同”的情况。国家药监局药品审评中心网站的“仿制药质量与疗效一致性评价”一栏中，一共有近2000个通过一致性评价的药品信息。记者发现，在网站上公开的一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据中，涉及了检验机构、临床研究机构、数据统计分析机构以及生物样本检测机构等多个环节。以“盐酸曲美他嗪片”仿制药厂家远大医药的公开信息为例，检验机构为远大医药，临床研究机构为中国人民解放军第三O二医院，数据统计分析机构为北京博之音科技有限公司，生物样本检测机构为武汉宏韧生物医药科技有限公司。而数据雷同的湖北四环制药的检验机构为湖北四环制药，临床研究机构为广州医科大学附属第二医院，数据统计分析机构为博慧康（北京）数据科技有限公司，生物样本检测机构为苏州旭辉检测有限公司。再来看“瑞舒伐他汀钙片”仿制药厂商Lek Pharmaceutical，该药品检验机构为Lek Pharmaceutical，临床研究机构为苏州大学附属第二医院，数据统计分析机构为上海百使达医药科技有限公司，生物样本检测机构为中科院上海药物研究所。而南京正大天晴的检验机构为江苏省食品药品监督检验研究院，临床研究机构为浙江大学医学院附属第二医院，数据统计分析机构为上海韧致医药科技有限公司，生物样本检测机构为上海方达生物技术有限公司。药品不同、样本的数量不同、临床研究机构以及样本检测机构也都不同，是否有可能得出完全一样的数据？就连小数点后两位也都相同。对此，专家也表示疑惑。一位长期研究小分子药物的专家对记者表示：“出现上述情况的具体原因还不清楚，每个案例可能都要个别去调研。” :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n858339795?serialId=7c23a5aa2ebf4f53abeb3bda09558c5d&showType=news :icon_weibo: https://weibo.com/5890672121/Pb4kOCHIX#搜狐新闻
#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机· 10 条信息
#国家药监局 #药审中心 #数据管理 #数据重复 #编辑错误 #更正 #仿制药一致性评价 #数据雷同
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网易新闻-红星新闻
5个月前
公开的仿制药一致性评价数据雷同？国家药监局药审中心：编辑错误导致 知情人士称底稿数据无误
公开的仿制药一致性评价数据雷同？国家药监局药审中心：编辑错误导致 知情人士称底稿数据无误,药审,底稿,审评,仿制药,国家药监局,药品注册证书
#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机· 10 条信息
#仿制药 #一致性评价 #国家药监局 #编辑错误
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1月24日，夏志敏医生发文称，国家药监局仿制药一致性评价中多份生物有效性数据雷同。 比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是阿斯利康生产，商品名「可定」，一共 12 个品规通过一致性评价，南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的生物等效研究结果一摸一样。 一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高。我国 6000-7000 家药企，数以万计的仿制药，到目前通过一致性评价的也才 1988 个品规。除了需要通过实验室的质量标准检测，还需要在人体试验中验证其生物等效性。而这些验证方法和流程，不论美国日本，基本是国际惯例。 然后，如此严肃认真的生物等效性研究，却出现了大面积的数据雷同。难怪有人质疑，并不是仿制药质量不好，而是中国仿制药质量太差。
#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机· 10 条信息
#仿制药一致性评价 #国家药监局 #药企合规问题