背包健客2025-05-30 10:26:485月29日,海创药业自主研发的Ⅰ类新药海纳安®(通用名:氘恩扎鲁胺软胶囊)在中国获得批准上市。 用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展,且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。 氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物。
背包健客2025-05-27 21:34:405月27日,君实生物自主研发的昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液)的新适应症上市申请,已在中国获得批准。 根据君实生物此前公告介绍,该药本次获批的适应症为用于治疗:1)杂合子型家族性高胆固醇血症;2)他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。
背包健客2025-04-25 18:58:034月25日,康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西的新适应症上市申请,已在中国获得批准。 该药本次获批的适应症为:单药用于PD-L1阳性[肿瘤比例评分≥1%]的表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。
背包健客2025-03-04 10:31:41日前,卫材和渤健宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会已再度确认对其联合开发的阿尔茨海默病(AD)疗法Leqembi(lecanemab)的积极意见,推荐它用于治疗确诊为阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度痴呆(早期阿尔茨海默病)的成人患者,这些患者为载脂蛋白E ε4等位基因(APOE ε4)非携带者或杂合子,且具有明确的淀粉样蛋白病理。基于CHMP的积极意见后,欧盟委员会在审评了补充信息后