#3期临床

2个月前

银屑病新药3期临床达主要研究终点，即将申报上市由君实生物自主研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（产品代号：JS005）在治疗中重度斑块状银屑病的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性3期临床研究（研究编号：JS005-005-III-PsO）中取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显著性和临床意义的改善。君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。 JS005此项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性3期临床研究（研究编号： JS005-005-Ⅲ-PsO）已顺利完成，并达到共同主要研究终点和关键次要终点。该研究由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，并在中国60家研究中心共同开展，其主要研究目的是第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例是否均优于安慰剂。研究结果显示，与安慰剂相比，JS005可显著改善参与者的银屑病皮损面积和严重程度，达到静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例显著优于安慰剂，并在中重度斑块状银屑病参与者中安全性良好，相关研究结果计划在未来国际学术会议上予以公布。

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