背包健客2025-05-16 18:19:095月15日,艾伯维宣布,美国FDA已加速批准旗下抗体偶联药物(ADC)Emrelis(telisotuzumab vedotin,teliso-V)上市,用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达(OE)的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者,这些患者此前已接受过系统性治疗。 高c-Met蛋白过度表达被定义为:经FDA批准的检测方法确定,≥50%的肿瘤细胞显示强阳性(3+)染色。
背包健客2025-05-01 18:33:39今日,强生公司宣布,美国FDA已批准其抗体疗法Imaavy(nipocalimab)上市,用于治疗抗AChR、抗MuSK抗体阳性的全身性重症肌无力(gMG)成人与12岁以上儿童患者。 该疗法是获批用于治疗该类患者群体的首款新生儿Fc受体阻断剂。
背包健客2025-04-19 20:27:104月18日,康方生物1类新药依若奇单抗注射液上市申请,已在中国获得批准。 适用于对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)等其他系统性治疗或PUVA(补骨脂素和紫外线A)不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。 根据康方生物公开资料,这是其研发的靶向IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体。该产品每年仅4次(首年5次)的给药频次有助于提高患者用药依从性,提高患者的生活质量。
背包健客2025-04-08 20:27:504月8日,由翰森制药申报的枸橼酸艾瑞芬净片的新药上市申请,已在中国获得批准。 根据翰森制药早先新闻稿,艾瑞芬净是一种全新作用机制的抗真菌类药物,本次获批用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病的治疗。
背包健客2025-03-25 11:19:52治疗“早泄”新药在中国申报上市 3月24日,Plethora Solutions和复星医药共同申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂的上市申请,在中国获得受理。 这是一款利多卡因及丙胺卡因的专有配方,为一款定量透皮喷雾,该产品最早于2013年11月在欧盟获批用于男性原发性早泄患者的治疗((商品名为Fortacin)。 2018年12月,复星医药控股子公司万邦生化医药获得Fortacin在中
背包健客2025-03-10 18:04:263月10日,辉瑞公司宣布,双特异性抗体新药elranatamab(埃纳妥单抗)已在中国正式获得上市批准,适用于既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。