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今日，大冢制药宣布，美国FDA已受理其在研单抗sibeprenlimab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者。 FDA并授予该申请优先审评资格，PDUFA日期为2025年11月28日。 若获批，sibeprenlimab将为患者提供一种每四周一次、便捷的预充式单剂量皮下注射剂，适用于居家自我给药。

5月26日，西比曼生物科技集团（简称“西比曼”）宣布，美国FDA已授予其在研管线C-CAR168再生医学先进疗法认定，用于治疗难治性系统性红斑狼疮和狼疮肾炎。

🔥昨日(5月23日) MAHA 举行了首个发布会，主题是如何透过食品及药物安全监管，让儿童更健康。 今日总统 #特朗普 签署了一项行政命令，勒令卫生部门恢复科学的黄金标准。 之前 HHS 部长 #罗拔甘迺迪 都说过，不少所谓学术科研，当中存在的利益冲突极多。 举例如 FDA 总监就曾表示，Novavax 试图用对 2021 年不同产品的研究，向市场推出的新产品。 然而新产品需要新的临床研究。

美国食品药品监督管理局超3000名员工离职

5月15日，艾伯维宣布，美国FDA已加速批准旗下抗体偶联药物（ADC）Emrelis（telisotuzumab vedotin，teliso-V）上市，用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达（OE）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者此前已接受过系统性治疗。 高c-Met蛋白过度表达被定义为：经FDA批准的检测方法确定，≥50%的肿瘤细胞显示强阳性（3+）染色。

全球首款口服GLP-1减重药物即将获批上市？ 今日，诺和诺德宣布，美国FDA已受理为每日一次、25 mg口服剂型递交的新药申请，拟用于患有肥胖症、或伴有一种或多种合并症的超重成人的长期体重管理，以及用于降低肥胖或超重的心血管疾病成人患者发生主要不良心血管事件的风险。 若获批准，Wegovy将成为首个用于长期体重管理的口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）制剂。 FDA预计将在2025年第四季度

这种鱼被FDA列入“吃鱼黑名单”？ 2021年11月12日，在美国 FDA（食品及药物管理局） 和 EPA（美国环保署）发布的“吃鱼建议”里，马鲛鱼被列为了“黑名单”，被认为常吃会在体内发生蓄积性毒害，对大脑和神经系统造成损害，并影响婴幼儿的智力发育。 原因就在于马鲛鱼存在的重金属污染的风险，是一种比较容易富集重金属的鱼类（大型的食肉鱼更容易积累甲基汞），它体内最需要警惕的重金属就是—汞！

FDA宣布逐步取消药物的动物实验要求，用AI及类器官替代 2025 年 4 月 10 日，FDA宣布：计划逐步取消单克隆抗体及其他药物的动物实验要求。使用“新方法论”（包括 AI 计算模型、人类细胞系、类器官以及器官芯片系统等）替代动物实验，同时使用真实世界数据确定药物的有效性。

4月8日，艾威药业宣布，美国FDA已授予其研发的IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）孤儿药资格，用于治疗真菌性角膜炎。

裁員 10,000 人：特朗普開始大規模裁減醫療工作者 — 路透社 這將影響美國衛生與公眾服務部的多個機構，包括 FDA、CDC 和國立衛生研究院

Hims & Hers Health, Inc. 已与礼来公司 (Eli Lilly) 达成合作协议，通过其远程医疗平台分销 FDA 批准的减重药物 Zepbound。此合作促使 Hims & Hers 的股价大幅上涨，公告发布后股价最高涨幅达 12%。该举措被视为向制药市场的战略扩张，进一步提升 Hims & Hers 在远程医疗行业的地位。

3 月 27 日，据路透社报道，美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）周四宣布了重组联邦公共卫生机构的计划，包括裁员 10,000 人并将 FDA、CDC 和其他归他管辖的机构的一些职能集中化。 裁员包括食品药品管理局裁员 3,500 人、疾病控制和预防中心裁员 2,400 人、国家卫生研究院裁员 1,200 人。 有医疗业内人士批评，此举会大

2月26日，FDA一年一度的重要的秋季流感疫苗选择（讨论确认主流病毒株并确定疫苗）会议被取消。 目前还没有收到任何会恢复的消息。 #反疫苗人士当卫生部长

FDA罗伯特·肯尼迪：告诉美国🇺🇸食品公司，我们希望食品中不添加食用色素

今日，Sydnexis宣布，美国FDA已受理该公司为在研疗法SYD-101提交的新药上市申请，预计在2025年10月23日之前完成审评。 如果获批，SYD-101将成为美国FDA批准的首个用于治疗儿童近视进展的药物。

今日，Capricor Therapeutics公司宣布，美国FDA已受理其为潜在“first-in-class”细胞疗法deramiocel递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗患有杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的患者。 此外，FDA授予该BLA优先审评资格，预计在2025年8月31日之前完成审评。 如果获批，deramiocel将成为治疗DMD心肌病的首款获批疗法。

今日，GSK宣布，美国FDA已受理其在研疗法depemokimab用于两项适应症的生物制品许可申请。 包括作为附加维持疗法，用以治疗12岁及以上具2型炎症特征（以血液嗜酸性粒细胞计数为标志）的成人和青少年哮喘患者，这些患者接受中至高剂量吸入性皮质类固醇联合另一种哮喘控制药物治疗；以及作为附加维持疗法，用以治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎成人患者，这些患者的病情控制不佳。 该申请的PDUFA日期为20

今日，Sobi公司宣布，美国FDA已接受为Gamifant（emapalumab）递交的补充生物制品许可申请，用于治疗斯蒂尔病（Still’s disease）成人和儿童患者中的噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）/巨噬细胞活化综合征（MAS），这些患者对糖皮质激素应答不足、不耐受或为出现MAS复发。

今日，百时美施贵宝宣布，美国FDA已接受为重磅免疫组合疗法Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）递交的补充生物制品许可申请，一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高或错配修复缺陷结直肠癌成年及儿童（12岁及以上）患者。 FDA已授予该申请突破性疗法认定和优先审评资格，预计在2025年6月23日之前完成审评。

2025年2月23日周末特别篇：周五怎么又崩了，新冠2.0是假消息？FDA撤销紧急状态，HIMS大跌25%；下周英伟达财报，我的TSLA/NVDA/HIMS操作计划

在FDA将司美格鲁肽（semaglutide）的短缺状态更新为“已解决”后，$HIMS股价下跌超15% 🚨 短缺持续时间：2022年8月23日 - 2025年2月21日

今天，PolarityBio宣布，其在研自体再生疗法疗法SkinTE已获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗Wagner 1级糖尿病足溃疡。 目前该疗法的临床3期试验COVER DFUS II的受试者招募工作已超过75%，公司预计将在2025年第一季度公布初步结果。

日前，ltragenyx Pharmaceutical宣布，美国FDA已受理其AAV基因疗法UX111（ABO-102）用于治疗IIIA型黏多糖贮积症患者的生物制品许可申请，并授予优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2025年8月18日。 如果获得批准，UX111将成为获美国FDA批准用以治疗MPS IIIA的首款疗法。

今天，吉利德科学公司宣布，美国FDA已接受该公司为lenacapavir递交的新药申请，用于HIV感染的暴露前预防。 FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月19日之前完成审评。 新闻稿指出，如果获得批准，lenacapavir将成为首款只需一年两次注射的HIV预防选择。

今日，赛诺菲和再生元宣布，美国FDA已接受为重磅抗炎药Dupixent（dupilumab）递交的补充生物制品许可申请，用于治疗成人大疱性类天疱疮（BP）。 FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月20日之前完成审评。 新闻稿指出，如果获批，Dupixent将成为治疗BP的首个靶向药物。