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背包健客

1个月前

今日，大冢制药宣布，美国FDA已受理其在研单抗sibeprenlimab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者。 FDA并授予该申请优先审评资格，PDUFA日期为2025年11月28日。 若获批，sibeprenlimab将为患者提供一种每四周一次、便捷的预充式单剂量皮下注射剂，适用于居家自我给药。

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海外爆料

1个月前

🔥昨日(5月23日) MAHA 举行了首个发布会，主题是如何透过食品及药物安全监管，让儿童更健康。 今日总统 #特朗普 签署了一项行政命令，勒令卫生部门恢复科学的黄金标准。 之前 HHS 部长 #罗拔甘迺迪 都说过，不少所谓学术科研，当中存在的利益冲突极多。 举例如 FDA 总监就曾表示，Novavax 试图用对 2021 年不同产品的研究，向市场推出的新产品。 然而新产品需要新的临床研究。

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东方网-央视新闻客户端

1个月前

美国食品药品监督管理局超3000名员工离职

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背包健客

2个月前

5月15日，艾伯维宣布，美国FDA已加速批准旗下抗体偶联药物（ADC）Emrelis（telisotuzumab vedotin，teliso-V）上市，用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达（OE）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者此前已接受过系统性治疗。 高c-Met蛋白过度表达被定义为：经FDA批准的检测方法确定，≥50%的肿瘤细胞显示强阳性（3+）染色。

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背包健客

2个月前

通用型CAR-T疗法，成功治疗「系统性红斑狼疮」？ 2025年5 月 8 日，浙江大学医学院第一附属医院，和华东师范大学/邦耀生物的研究团队，在《Cell Research》期刊发表论文。 研究表明，采用减低强度淋巴细胞清除方案的同种异体 CD19 靶向的 CAR-T 细胞疗法，对复发/难治性系统性红斑狼疮有效且安全。