背包健客2025-05-28 23:12:44今日,大冢制药宣布,美国FDA已受理其在研单抗sibeprenlimab的生物制品许可申请(BLA),用于治疗免疫球蛋白A(IgA)肾病成人患者。 FDA并授予该申请优先审评资格,PDUFA日期为2025年11月28日。 若获批,sibeprenlimab将为患者提供一种每四周一次、便捷的预充式单剂量皮下注射剂,适用于居家自我给药。
背包健客2025-05-28 22:49:345月26日,西比曼生物科技集团(简称“西比曼”)宣布,美国FDA已授予其在研管线C-CAR168再生医学先进疗法认定,用于治疗难治性系统性红斑狼疮和狼疮肾炎。
海外爆料2025-05-25 05:17:20🔥昨日(5月23日) MAHA 举行了首个发布会,主题是如何透过食品及药物安全监管,让儿童更健康。 今日总统 #特朗普 签署了一项行政命令,勒令卫生部门恢复科学的黄金标准。 之前 HHS 部长 #罗拔甘迺迪 都说过,不少所谓学术科研,当中存在的利益冲突极多。 举例如 FDA 总监就曾表示,Novavax 试图用对 2021 年不同产品的研究,向市场推出的新产品。 然而新产品需要新的临床研究。
背包健客2025-05-19 16:41:27日前,百时美施贵宝宣布,欧盟委员会(EC)已批准新辅助欧狄沃(Opdivo,纳武利尤单抗)联合化疗,后续进行手术及辅助欧狄沃新辅助治疗的围手术期方案,用于治疗肿瘤PD-L1表达≥1%、高风险复发的可切除非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 欧狄沃是在欧盟获批可同时用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗和仅作为新辅助治疗的首款PD-(L)1抑制剂。
背包健客2025-05-16 18:19:095月15日,艾伯维宣布,美国FDA已加速批准旗下抗体偶联药物(ADC)Emrelis(telisotuzumab vedotin,teliso-V)上市,用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达(OE)的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者,这些患者此前已接受过系统性治疗。 高c-Met蛋白过度表达被定义为:经FDA批准的检测方法确定,≥50%的肿瘤细胞显示强阳性(3+)染色。