#优先审评资格

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背包健客
1个月前
今日，大冢制药宣布，美国FDA已受理其在研单抗sibeprenlimab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者。 FDA并授予该申请优先审评资格，PDUFA日期为2025年11月28日。 若获批，sibeprenlimab将为患者提供一种每四周一次、便捷的预充式单剂量皮下注射剂，适用于居家自我给药。
#大冢制药 #FDA #生物制品许可申请 #sibeprenlimab #IgA肾病 #优先审评资格 #PDUFA
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背包健客
4个月前
今日，百时美施贵宝宣布，美国FDA已接受为重磅免疫组合疗法Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）递交的补充生物制品许可申请，一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高或错配修复缺陷结直肠癌成年及儿童（12岁及以上）患者。 FDA已授予该申请突破性疗法认定和优先审评资格，预计在2025年6月23日之前完成审评。
#百时美施贵宝 #FDA #Opdivo #Yervoy #免疫组合疗法 #补充生物制品许可申请 #结直肠癌 #突破性疗法认定 #优先审评资格
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背包健客
4个月前
今天，吉利德科学公司宣布，美国FDA已接受该公司为lenacapavir递交的新药申请，用于HIV感染的暴露前预防。 FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月19日之前完成审评。 新闻稿指出，如果获得批准，lenacapavir将成为首款只需一年两次注射的HIV预防选择。
#吉利德科学 #FDA #新药申请 #HIV预防 #lenacapavir #优先审评资格