#新药申请

背包健客

4个月前

今日，勃林格殷格翰宣布，美国FDA已接受为小分子药物zongertinib（BI 1810631）递交的新药申请，用于治疗既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，他们的肿瘤携带HER2突变。 FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年第三季度完成审评。新闻稿指出，如果获批，zongertinib将成为针对这一患者群体的首个口服靶向疗法。

#勃林格殷格翰 #FDA优先审评 #zongertinib #NSCLC治疗 #HER2突变 #新药申请

背包健客

4个月前

今天，吉利德科学公司宣布，美国FDA已接受该公司为lenacapavir递交的新药申请，用于HIV感染的暴露前预防。 FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月19日之前完成审评。新闻稿指出，如果获得批准，lenacapavir将成为首款只需一年两次注射的HIV预防选择。

#吉利德科学 #FDA #新药申请 #HIV预防 #lenacapavir #优先审评资格