#生物制品许可申请

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背包健客
1个月前
今日，大冢制药宣布，美国FDA已受理其在研单抗sibeprenlimab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者。 FDA并授予该申请优先审评资格，PDUFA日期为2025年11月28日。 若获批，sibeprenlimab将为患者提供一种每四周一次、便捷的预充式单剂量皮下注射剂，适用于居家自我给药。
#大冢制药 #FDA #生物制品许可申请 #sibeprenlimab #IgA肾病 #优先审评资格 #PDUFA
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背包健客
3个月前
今日，Capricor Therapeutics公司宣布，美国FDA已受理其为潜在“first-in-class”细胞疗法deramiocel递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗患有杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的患者。 此外，FDA授予该BLA优先审评资格，预计在2025年8月31日之前完成审评。 如果获批，deramiocel将成为治疗DMD心肌病的首款获批疗法。
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背包健客
3个月前
今日，GSK宣布，美国FDA已受理其在研疗法depemokimab用于两项适应症的生物制品许可申请。 包括作为附加维持疗法，用以治疗12岁及以上具2型炎症特征（以血液嗜酸性粒细胞计数为标志）的成人和青少年哮喘患者，这些患者接受中至高剂量吸入性皮质类固醇联合另一种哮喘控制药物治疗；以及作为附加维持疗法，用以治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎成人患者，这些患者的病情控制不佳。 该申请的PDUFA日期为2025年12月16日。 如果获批，depemokimab将成为仅须每6个月给药一次的首个获批超长效生物制品。 值得一提的是，该疗法曾获行业媒体Evaluate评估为有望在2025年获批上市的潜在重磅疗法！
#GSK #FDA #生物制品许可申请 #depemokimab #哮喘治疗 #慢性鼻窦炎治疗