2025-03-05 12:11:21
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今日，Sydnexis宣布，美国FDA已受理该公司为在研疗法SYD-101提交的新药上市申请，预计在2025年10月23日之前完成审评。 如果获批，SYD-101将成为美国FDA批准的首个用于治疗儿童近视进展的药物。
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2025-03-04 23:30:52
今日，GSK宣布，美国FDA已受理其在研疗法depemokimab用于两项适应症的生物制品许可申请。 包括作为附加维持疗法，用以治疗12岁及以上具2型炎症特征（以血液嗜酸性粒细胞计数为标志）的成人和青少年哮喘患者，这些患者接受中至高剂量吸入性皮质类固醇联合另一种哮喘控制药物治疗；以及作为附加维持疗法，用以治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎成人患者，这些患者的病情控制不佳。 该申请的PDUFA日期为20
2025-02-28 11:17:01
今日，Sobi公司宣布，美国FDA已接受为Gamifant（emapalumab）递交的补充生物制品许可申请，用于治疗斯蒂尔病（Still’s disease）成人和儿童患者中的噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）/巨噬细胞活化综合征（MAS），这些患者对糖皮质激素应答不足、不耐受或为出现MAS复发。
2025-02-25 19:49:38
今日，百时美施贵宝宣布，美国FDA已接受为重磅免疫组合疗法Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）递交的补充生物制品许可申请，一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高或错配修复缺陷结直肠癌成年及儿童（12岁及以上）患者。 FDA已授予该申请突破性疗法认定和优先审评资格，预计在2025年6月23日之前完成审评。
2025-02-24 16:36:16
2025年2月23日周末特别篇：周五怎么又崩了，新冠2.0是假消息？FDA撤销紧急状态，HIMS大跌25%；下周英伟达财报，我的TSLA/NVDA/HIMS操作计划
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