背包健客2025-03-05 12:11:21今日，Capricor Therapeutics公司宣布，美国FDA已受理其为潜在“first-in-class”细胞疗法deramiocel递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗患有杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的患者。 此外，FDA授予该BLA优先审评资格，预计在2025年8月31日之前完成审评。 如果获批，deramiocel将成为治疗DMD心肌病的首款获批疗法。#CapricorTherapeutics#FDA#生物制品许可申请
背包健客2025-03-04 23:30:52今日，GSK宣布，美国FDA已受理其在研疗法depemokimab用于两项适应症的生物制品许可申请。 包括作为附加维持疗法，用以治疗12岁及以上具2型炎症特征（以血液嗜酸性粒细胞计数为标志）的成人和青少年哮喘患者，这些患者接受中至高剂量吸入性皮质类固醇联合另一种哮喘控制药物治疗；以及作为附加维持疗法，用以治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎成人患者，这些患者的病情控制不佳。 该申请的PDUFA日期为20预览#GSK#FDA#生物制品许可申请
