新药频获批，癌症治疗迎来重大突破！

16:19防止膀胱癌复发，阿斯利康重磅免疫疗法3期临床结果积极 今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，3期临床试验POTOMAC获得积极顶线结果：在治疗高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者时，重磅PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）联合标准诱导和维持阶段的卡介苗（BCG）疗法，与单用BCG疗法相比，在无病生存期（DFS）方面实现了具有统计学显著性和临床意义的改善。 该试验并未设计为对总生存期（OS）进行正式统计学检验，但描述性分析结果显示，Imfinzi联合治疗未对患者OS产生不利影响。 详细数据将在未来的医学会议上公布，并与全球监管机构分享。

18:584月25日，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西的新适应症上市申请，已在中国获得批准。 该药本次获批的适应症为：单药用于PD-L1阳性[肿瘤比例评分≥1%]的表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。

18:564月25日，奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片的新适应症上市申请，在中国获得批准。 利厄替尼是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，本次为该产品获批的第二项适应症。 该药本次获批的定适应症为：具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

18:554月25日，诺诚健华申报的奥布替尼片一项新适应症上市申请，在中国获得批准。 该药本次获批的适应症为一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 。

18:544月25日，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请，已在中国获得批准。 此次获批的适应症为用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗。

11:454月22日，百时美施贵宝宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）在中国获批新增适应症： 联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、 IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体突变或间变性淋巴瘤激酶重排的成人非小细胞肺癌患者。

13:58一线治疗肝癌，延长患者生命 日前，美国FDA宣布，批准百时美施贵宝的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联用，一线治疗不可切除或晚期肝细胞癌成人患者。

19:45今日，强生公司宣布，旗下创新肺癌治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式在华上市。 锐珂®与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

20:304月8日，恒瑞医药递交SHR0302片（艾玛昔替尼）的新适应症上市申请，已在中国获得批准。 公开资料显示，艾玛昔替尼是一款JAK1抑制剂，本次获批针对的适应症为：用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。 这也是该产品在中国获批的第三项适应症。

00:003月31日，百时美施贵宝公司宣布，其两款肿瘤免疫治疗药物一欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)与逸沃(伊匹木单抗注射液)的联合疗法获得中国国家药品监督管理局批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗。 此次获批基于3期CheckMate-9DW研究，该研究在全球范围内证实免疫治疗方案用于肝细胞癌一线治疗，疗效可显著优于两种既往标准治疗药物。

20:533月26日，君实生物宣布，该公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（新加坡商品名：LOQTORZI）联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局批准。

18:113 月 10 日，阿斯利康 2 款新药新适应症在中国获批上市： 1）度伐利尤单抗，推测用于新辅助/辅助治疗可切除的 II 期和 III 期非小细胞肺癌 患者； 2）本瑞利珠单抗，推测用于 6-11 岁嗜酸性粒细胞性哮喘的附加维持治疗。

18:073月10日，科伦博泰靶向TROP2的抗体偶联药物注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请，已在中国获得批准。用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。

18:053月10日，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请，在中国获得批准。 该药本次获批的适应症为：用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的非小细胞肺癌患者治疗。

23:20百时美施贵宝宣布，欧盟委员会（EC）已批准其重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联用，一线治疗不可切除或晚期肝细胞癌成人患者。

23:18今日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌成人患者一线治疗。

19:49今日，百时美施贵宝宣布，美国FDA已接受为重磅免疫组合疗法Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）递交的补充生物制品许可申请，一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高或错配修复缺陷结直肠癌成年及儿童（12岁及以上）患者。 FDA已授予该申请突破性疗法认定和优先审评资格，预计在2025年6月23日之前完成审评。

20:35今日，百时美施贵宝宣布了3期临床试验CheckMate‐816的最终总生存期分析结果。 该研究评估了其重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）联合含铂双药化疗，作为可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的新辅助治疗的效果。

20:32今日，勃林格殷格翰宣布，美国FDA已接受为小分子药物zongertinib（BI 1810631）递交的新药申请，用于治疗既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，他们的肿瘤携带HER2突变。 FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年第三季度完成审评。 新闻稿指出，如果获批，zongertinib将成为针对这一患者群体的首个口服靶向疗法。

23:01今日，凌腾医药宣布，由战略合作伙伴Lindis Biotech递交的卡妥索单抗上市许可申请已获得欧洲委员会批准，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水。