新药频获批，癌症治疗迎来重大突破！

18:292月11日，强生公司宣布，塔奎妥单抗注射液（talquetamab）已经获得中国国家药监局上市批准。 此次获批的适应症为：单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 塔奎妥单抗是一款皮下注射的“first-in-class”GPRC5D×CD3双抗双特异性抗体，已经在美国和欧洲获批治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

18:282月11日，强生宣布，埃万妥单抗注射液已获得中国国家药监局批准。 埃万妥单抗（amivantamab）是一款EGFR/MET双特异性抗体疗法，本次获批用于与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

23:532月8日，神州细胞申报的1类新药菲诺利单抗注射液上市申请，已在中国获得批准。 这是神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，获批适应症为与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

23:492月7日，科伦博泰开发的西妥昔单抗注射液生物类似药（A140）的上市申请，已于近日在中国获得批准。 该产品本次获批适应症为： 1）用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌，包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗，以及与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者； 2）用于治疗头颈部鳞状细胞癌，包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病，以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。

23:442月5日，复宏汉霖宣布，抗PD-1单抗斯鲁利单抗（H药，欧洲商品名：Hetronifly）正式获得欧盟委员会（EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。 复宏汉霖新闻稿表示，这标志着H药成为首个在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。

20:10一线治疗肝癌免疫组合疗法，有望在欧盟获批 今日，百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已推荐批准其重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联合疗法用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。

10:281月16日，奥赛康药业1类创新药利厄替尼片在中国获批上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

13:131月13日，和黄医药的赛沃替尼片新适应症上市申请，已在中国获得批准。 赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂。 该药本次获批用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 本次获批也意味着赛沃替尼在中国新的标签适应症扩展至覆盖初治患者。赛沃替尼早前已于中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。

13:101月13日，上海生物制品研究所以注册分类3.3类申报的贝伐珠单抗注射液生物类似药上市申请，已在中国正式获批。 贝伐珠单抗是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体。该产品将用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。 作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗。目前，该产品的原研药由罗氏（Roche）研发，已在全球获批用于治疗多项实体瘤，其中在中国已获批治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。

10:291月9日，赛诺菲宣布，艾沙妥昔单抗注射液上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。 本次获批用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。 此次获批基于全球3期ICARIA-MM研究结果以及中国lsaFiRsT真实世界研究结果。ICARIA-MM研究结果显示艾沙妥昔单抗注射液与Pd联合疗法（lsa-Pd）可显著降低40%疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期近两倍，并延长总生存期，展现出有临床意义的生存获益。在中国开展的真实世界研究IsaFiRsT结果显示中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总体缓解率达到82.6%。

09:341月2日，葆元医药和信达生物共同开发的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）己二酸他雷替尼胶囊的第二项新药上市申请，已在中国获得批准。 该药本次获批的适应症为：用于未经ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

09:30阿斯利康重磅癌症药物在华获批新适应症，将死亡风险降低84%！ 1月2日，阿斯利康第三代EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请获得批准。 该药本次获批适用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III期）非小细胞肺癌成人患者的治疗。 2024年9月，奥希替尼已经获美国FDA批准该适应症。 根据阿斯利康公开资料，奥希替尼获FDA批准该新适应症主要是基于3期研究LAURA的结果。 与放化疗后接受安慰剂相比，在具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的III期不可切除NSCLC患者中，奥希替尼显示出统计学意义和重大临床意义的无进展生存期（PFS）改善，将PFS延长三年以上（39.1个月 vs 5.6个月），将疾病进展或死亡风险降低了84%。 这些结果已经在2024年美国临床肿瘤学会的全体会议上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

15:062024年12月31日，科伦博泰申报的1类新药塔戈利单抗注射液（曾用名：泰特利单抗注射液，产品代号：KL-A167）上市申请，已在中国获得批准。 这是一款抗PD-L1单抗，本次获批的适应症为单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。

15:04安斯泰来治疗胃癌单抗「佐妥昔单抗」，在中国获批 12月31日，安斯泰来申报的注射用佐妥昔单抗上市申请，已在中国获得批准。这是一款抗Claudin 18.2（CLDN18.2）抗体，本次获批用于：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的一线治疗。

02:39重磅免疫疗法获美国FDA批准 美国FDA宣布，已批准百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）公司的皮下注射Opdivo Qvantig（nivolumab加透明质酸酶）上市，用于所有已批准的Opdivo适应症。这些适应症包括单药治疗，完成Opdivo联合Yervoy（ipilimumab）治疗后的Opdivo单药维持治疗，或与化疗或cabozantinib联合治疗的情况。此前新闻稿表示，Opdivo Qvantig可以在5分钟内完成单次注射给药，有望改变患者和医生的治疗体验。 此次批准涵盖了以下癌症的适应症：肾细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌。然而，Opdivo Qvantig不适用于与静脉输注ipilimumab进行联合治疗。 安全性方面，CHECKMATE-67T研究显示Opdivo Qvantig和静脉输注Opdivo具有相似的表现。最常见的不良反应（发生率≥10%）包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、皮疹和咳嗽。 Opdivo是一款PD-1免疫检查点抑制剂，旨在解除肿瘤对人体自身免疫系统的抑制，帮助恢复抗肿瘤免疫反应。

16:45美国FDA批准胃癌新药上市 12月27日，百济神州宣布美国FDA已批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者一线治疗。这是FDA在2024年授予替雷利珠单抗的第二项批准。