2025-03-04 10:29:06
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今日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌成人患者一线治疗。
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2025-02-15 23:11:50
首款突破性疫苗获FDA批准 今日，BavarianNordic宣布，美国FDA批准Vimkunya（基孔肯雅热重组疫苗）注射剂。 根据新闻稿，这是获美国FDA批准的首个适用于12岁及以上人群、采用病毒样颗粒技术的单剂量基孔肯雅热疫苗。值得一提的是，该疫苗近期还获得了欧洲药品管理局人用药品委员会推荐获批上市。
2025-02-13 14:49:08
日前，美国FDA宣布，批准辉瑞公司旗下Seagen开发的抗体偶联药物Adcetris（brentuximab vedotin）与来那度胺（lenalidomide）和rituximab联用，治疗经过两线或以上全身治疗且不适合接受自体造血干细胞移植或CAR-T细胞治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。
2025-02-13 14:48:20
今日，罗氏旗下基因泰克公司宣布，美国FDA已批准Evrysdi（risdiplam）片剂的新药申请，用于治疗脊髓性肌萎缩症患者。 新闻稿指出，Evrysdi是首款改变SMA疾病进程的非侵入性治疗药物。Evrysdi（5 mg）片剂既可整片吞服，也可溶解于水中服用。 这是首款治疗脊髓性肌萎缩症的片剂药物，其便捷的用药方式给脊髓性肌萎缩症患者和护理者提供更多自由和独立性。
2025-02-12 11:58:41
今日，SpringWorks Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准MEK抑制剂Gomekli（mirdametinib）上市，用于治疗年龄不低于2岁的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）成人和儿童患者。
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