#临床试验

首个治疗免疫球蛋白G4的药物获FDA批准上市 日前安进公司宣布，美国FDA已批准抗CD19抗体Uplizna扩展适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者。 临床试验数据显示，在52周安慰剂对照期内，与安慰剂相比，Uplizna使IgG4-RD复发风险降低87%（HR=0.13，p<0.001）。接受Uplizna治疗的患者中，10.3%（68例中7例）出现复发，而安慰剂

首款无激素男性避孕药即将问世？ 近日，明尼苏达大学、哥伦比亚大学及 YourChoice Therapeutics 公司的研究人员在 Nature 旗下期刊 Communications Medicine 上发表研究论文。 该研究表明，利用 YCT-529 靶向视黄酸信号通路实现小鼠和灵长类动物有效且可逆的口服避孕。这项研究为首个非激素的男性避孕药进入临床试验奠定了基础，目前，研究团队已完成一

日前，阿斯利康和第一三共公司宣布，双方联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan），在3期临床试验DESTINY-Gastric04中获得积极结果。 在HER2阳性不可切除和/或转移性胃癌或胃食管交界腺癌患者中，Enhertu在二线治疗中，与活性对照相比，在总生存期（OS）这一主要终点达到了统计学显著和具有临床意义的改善。 在预定的中期分析

糖尿病新药可降低「心梗」和「中风」等风险？ 近期，《柳叶刀-糖尿病与内分泌学》发表了SCORE随机试验的二次分析结果，这一结果十分振奋人心。 SCORE试验是一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验，研究人员在全球44个国家的750家医学中心，招募了10584例成年患者。 这些患者都患有2型糖尿病、慢性肾脏疾病，并且存在其他心血管风险因素。研究人员把患者平均分成两组，一组服用索格列净（5292例，起始

今天，PolarityBio宣布，其在研自体再生疗法疗法SkinTE已获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗Wagner 1级糖尿病足溃疡。 目前该疗法的临床3期试验COVER DFUS II的受试者招募工作已超过75%，公司预计将在2025年第一季度公布初步结果。

2月20日，中山大学肿瘤防治中心马骏院士、孙颖教授、唐玲珑教授团队在国际肿瘤学巅峰期刊《临床医师癌症杂志》（CA：A Cancer Journal for Clinicians）（影响因子503.1）发表全球首篇临床试验研究论著。 这项突破性成果以“鼻咽癌诱导化疗后缩小体积放疗对比传统放疗”为题，开创了该杂志创刊的先河。

这些负责集采的专家，吃相太难看了。想给医生创收，让一些口服中成药入选就算了，毕竟吃不死人，中药注射剂一旦出问题，分分钟要了患者的命。 如果想帮国家省钱，就应该禁止没有经过三期临床的中药注射剂入选集采目录，而不是增加数量。 中纪委应该好好查查这些专家，他们收受的贿赂都是数以亿计的。

这是诺和诺德公司公布的一份公司公告，内容概述了他们开发的新药物“阿米克瑞林”在一项针对超重或肥胖人群的临床试验（一期“b/二期”a试验）中获得的初步成果。公告中提及的关键点如下： 1. **药物背景** - Amycretin 是一种新型的“一分子 GLP-1 和胆淇粉素（amylin）受体激动剂”，开发目标是每周一次皮下注射，用于治疗超重或肥胖人群。 2. **试验设计**

仿制药一致性评价是个好制度，只是在中国变了味。如果进入集采的仿制药，都做三期临床证明是有疗效的，又便宜又能治病，患者用得安心，国家也省钱，一举两得。 美欧日等都在大量的用仿制药，当然都是经过三期临床验证过的。印度早就不保护专利药了，14亿人大多吃的是仿制药。 比如，过敏性鼻炎吃氯雷他定，网上药店买拜耳的一盒6片装要20多元，国产的仿制药10片只要9.9元。当然，国产的副作用大一些，吃了瞌睡比较严重