#新药上市

4月8日，由翰森制药申报的枸橼酸艾瑞芬净片的新药上市申请，已在中国获得批准。 根据翰森制药早先新闻稿，艾瑞芬净是一种全新作用机制的抗真菌类药物，本次获批用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病的治疗。

治疗“早泄”新药在中国申报上市 3月24日，Plethora Solutions和复星医药共同申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂的上市申请，在中国获得受理。 这是一款利多卡因及丙胺卡因的专有配方，为一款定量透皮喷雾，该产品最早于2013年11月在欧盟获批用于男性原发性早泄患者的治疗（（商品名为Fortacin）。 2018年12月，复星医药控股子公司万邦生化医药获得Fortacin在中

3月10日，辉瑞公司宣布，双特异性抗体新药elranatamab（埃纳妥单抗）已在中国正式获得上市批准，适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。

3月10日，艾伯维宣布，其利生奇珠单抗注射液和利生奇珠单抗注射液（皮下注射）上市申请，已在中国获批，用于治疗用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。 利生奇珠单抗（risankizumab）是艾伯维在自身免疫疾病领域的重磅产品。 此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液（皮下注射）两种剂型，拥有随身给药器。

治疗哮喘和慢性鼻窦炎新药即将获批上市 今日，GSK宣布，美国FDA已受理其在研疗法depemokimab用于两项适应症的生物制品许可申请。 包括作为附加维持疗法，用以治疗12岁及以上具2型炎症特征（以血液嗜酸性粒细胞计数为标志）的成人和青少年哮喘患者，这些患者接受中至高剂量吸入性皮质类固醇联合另一种哮喘控制药物治疗；以及作为附加维持疗法，用以治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎成人患者，这些患者的病情控

今日，默沙东宣布，欧盟委员会已有条件批准其口服低氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂Welireg（belzutifan）上市，作为单药治疗下列适应症： ⭐von Hippel-Lindau（VHL）病成人患者，他们携带不适合手术，需要治疗的局部肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。 ⭐接受过两线或以上治疗方案（其中包含PD-1或PD-L1抑制

新一代“破伤风针”在华获批上市 2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药监局批准上市。 新替妥®是由泰诺麦博申报的1类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需

2月13日，赛生药业引进的5.1类新药注射用盐酸替拉凡星上市申请，已在中国获得批准。 公开资料显示，替拉凡星（telavancin，曾用名：特拉万星）是赛生药业引进的一款脂糖肽类抗生素，该药早先已经在美国、加拿大等国家获批上市。

2月11日，默沙东宣布，申报的5.1类新药注射用头孢洛生他唑巴坦钠上市申请已在中国获得批准。 这是一款复方抗菌药物（商品名为Zerbaxa），包含头孢类抗生素头孢洛生（ceftolozane）和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦（tazobactam）。 默沙东此前已经在中国完成了一项3期临床研究，评估该产品治疗复杂性腹腔感染的疗效和安全性。

2月7日，华润双鹤申报的改良型新药巯嘌呤微片的上市申请，已在获得批准。 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，这是一款可精准计量的创新剂型巯嘌呤微片（5mg规格），“体型”缩至芝麻大小。 该药本次获批的适应症为：绒毛膜上皮癌，恶性葡萄胎，成人和儿童急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病的急变期。