小径残雪
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小径残雪
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空空 🌟 狞猫世界第一可爱!
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背包健客
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有良心的医生应该杯葛中药注射剂,而不是去攻击“仿制药” 中药注射剂一旦出问题,会要了患者的命,医生想要创收,可以开点口服中成药,就算达不到辅助治疗的效果,也不至于吃死人。 化学原研药都是经过3期临床验证,证明了有效性和安全性。国产仿制药,就算疗效没有原研药好,至少比很多中成药的效果好吧。 一些人质疑国产仿制药,不具有生物等效性,仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构,而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同,由此两者有疗效差异。但很多外企的化药原料和药用辅料都是在中国采购的,同时生产成药的。生产同一个药品的药厂,只要一打听,基本能知道外企用的是什么药用辅料。 当然,目前国产仿制药疗效还不确切,还有很长的路要走。但现在不是攻击它的时候,而是应该让它变得更好,社会各界都应该出来监督,让国家药监局在进行仿制药一致性评价时,强制加入3期临床实验,证明入选集采的药是能治病的。
小径残雪
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李老师不是你老师
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大雄的微笑
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背包健客
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只配抬杠
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只配抬杠
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李老师不是你老师
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2周前
【仿制药一致性评价数据雷同 #药审中心数据修正后信息已无法下载 】1月24日,在网友发现有3款仿制药一致性评价数据雷同后,国家药监局回应称,系在2019年和2021年公开药品信息时,由于编辑错误导致,已第一时间进行了更正。国家药监局表达了歉意,并表示后续将加强公开信息的审核力度。在该说明发布不久,外界已无法从国家药监局官网下载一致性评价数据。公众的质疑没有因上述说明而停止。例如,有质疑称,两款盐酸曲美他嗪片的一致性评价试验相隔两年之久,不太可能因连续处理两份文件导致数据编辑错误,数据顺序也有人为调整痕迹。又例如,药审中心对数据进行了“更正”。然而,有网友通过简单的算术发现,“修正”数据存在疑问。在Lek Pharmaceutical瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究结果的餐后BE血药浓度(AUC)指标中,测试样本T值与对照品R值同为74.3,却得出了(T/R)比值为98.95%,而非100%。这些疑问的产生,代表了公众对仿制药疗效的关切。要消除公众的困惑,保护公众对仿制药的信心,国家药监局还应就以下三个问题进一步回应:一、为何关闭一致性评价数据下载权限?目前,国家药监局尚未对相关数据无法下载的原因作出说明。一种可能的解释是,药监局正在对1988份一致性评价数据进行全面核查,将相关数据暂时屏蔽,以免节外生枝。这种解释似有道理,但在公众高度关注数据真实性的当下,关闭下载权限可能会适得其反。让热心公民帮助进行数据核查,反而有助于提高药监的工作效率。二、一致性评价数据的收集上传流程是怎样的?如果数据重复确为编辑的问题,药监局应详细解释一致性评价数据的收集上传流程是怎样的。是药企将原始数据上报后,药监局从数据包中摘取对应数据,还是药企上传的文件本就是目前公开的模板,又或者是药监局专家去企业现场核查后自行汇总数据?例如,对盐酸曲美他嗪片,药监局是何时收到两家企业的一致性评价数据的?这些数据原本的格式是怎样的?药监局又是在何时将这些数据上传至官网的?三、3款药物的原始数据是什么?在流程之外,药监局还应公开数据雷同的3款药物的原始试验数据。这些样本当然是脱敏的,样本量也并不大,基本在20多例。依据这些原始数据,公众可以按照科学的统计方法,对比药监局已公开的生物等效性研究结果,自然可得出公正的结论。此次风波之后,药监局或许也可考虑,将所有仿制药一致性评价原始试验数据上传。信息越全面、透明,公众的猜疑越少。更多详细内容请查看原文>>(经济观察报、第一财经) :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n858577199?serialId=80582bd671f116a8db500e68c87d8906&showType=news :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n858602912?serialId=1206ef2cb68d1ee39700c039ad0cc06e&showType=news :icon_weibo: https://weibo.com/5890672121/Pbdx00roq#搜狐新闻
李老师不是你老师
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背包健客
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新浪新闻-每日经济新闻
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背包健客
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2周前
仿制药一致性评价出现数据雷同? 此前据媒体报道,1月24日,一篇网络文章 “仿制药一致性评价大量数据雷同”引发热议,仿制药一致性评价的数据一旦造假,中国的药品是否还值得信赖?是否还能吃? 网文作者针对瑞舒伐他汀钙片的两家生产企业南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d的通过仿制药一致性评价的生物等效性试验数据进行了对比,其参比制剂为阿斯利康生产,商品名「可定」。在对比时发现:两家企业的生物等效性试验数据一模一样。 截止到媒体发稿,国家药品监督管理局药品审评中心的数据已经发生了变化,Lek Pharmaceuticals d.d的BE数据被更新。
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2周前
【 #仿制药一致性评价出现数据雷同 是否正常?】有网上消息称,国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同引发关注。记者查询国家药监局药品审评中心网站,在搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”时,发现确有两个仿制药生物等效性数据完全相同的情况。在12个通过一致性评价的“瑞舒伐他汀钙片”仿制药中,南京正大天晴与Lek Pharmaceutical的药品空腹BE、餐后BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据完全一样。在6个通过一致性评价的“盐酸曲美他嗪片”仿制药中,也出现了类似的情况,湖北四环制药与远大医药的空腹BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据也完全一样。这一情况是否具有普遍性?记者又搜索了仿制药大品种“苯磺酸氨氯地平片”的生物等效性数据,在60个通过一致性评价的仿制药中,记者随机查询了30个仿制药的数据,经过仔细对比后,未发现网上所称“大量雷同”的情况。国家药监局药品审评中心网站的“仿制药质量与疗效一致性评价”一栏中,一共有近2000个通过一致性评价的药品信息。记者发现,在网站上公开的一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据中,涉及了检验机构、临床研究机构、数据统计分析机构以及生物样本检测机构等多个环节。以“盐酸曲美他嗪片”仿制药厂家远大医药的公开信息为例,检验机构为远大医药,临床研究机构为中国人民解放军第三O二医院,数据统计分析机构为北京博之音科技有限公司,生物样本检测机构为武汉宏韧生物医药科技有限公司。而数据雷同的湖北四环制药的检验机构为湖北四环制药,临床研究机构为广州医科大学附属第二医院,数据统计分析机构为博慧康(北京)数据科技有限公司,生物样本检测机构为苏州旭辉检测有限公司。再来看“瑞舒伐他汀钙片”仿制药厂商Lek Pharmaceutical,该药品检验机构为Lek Pharmaceutical,临床研究机构为苏州大学附属第二医院,数据统计分析机构为上海百使达医药科技有限公司,生物样本检测机构为中科院上海药物研究所。而南京正大天晴的检验机构为江苏省食品药品监督检验研究院,临床研究机构为浙江大学医学院附属第二医院,数据统计分析机构为上海韧致医药科技有限公司,生物样本检测机构为上海方达生物技术有限公司。药品不同、样本的数量不同、临床研究机构以及样本检测机构也都不同,是否有可能得出完全一样的数据?就连小数点后两位也都相同。对此,专家也表示疑惑。一位长期研究小分子药物的专家对记者表示:“出现上述情况的具体原因还不清楚,每个案例可能都要个别去调研。” :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n858339795?serialId=7c23a5aa2ebf4f53abeb3bda09558c5d&showType=news :icon_weibo: https://weibo.com/5890672121/Pb497jwaE#搜狐新闻
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白板报 Whiteboard
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联合早报 Lianhe Zaobao
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3周前
【血压不降、麻醉不睡、泻药不泻?政协委员关注集采药疗效】 #医保局回应政协委员关注集采药疗效 据东方网报道,近日,网络热议第十轮仿制药集采引发热议,在临床实践中药品质量参差不齐,药效不稳定,抗生素过敏、血压不降、麻药不睡等现象仍有出现。今年的上海两会上,上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华等20位上海市政协委员,共同提交了一份《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物》的提案。“我们在临床实践中发现有些某些集采药的药效不稳定,特别是在高血压、糖尿病药物,内镜检查肠道准备的泻药,麻醉药等,在临床使用中经常有反映药效不佳的情况,有些往往加大药量也不起效,面对如此情况医生很无奈,因为没有选择权,向上反映也没渠道,病人在会经常由于更换药物,而发生疗效不佳的情况,有时甚至危及生命。”提案写道。北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长林今年提交的关于优化药品集采的提案中提到,虽然缺乏临床试验支撑,但医生普遍反映,与进口药或原研药相比,集采药疗效欠佳。如,使用相同剂量的降压药,进口药可将血压控制稳定;而使用集采药,患者血压难以控制至正常水平或波动较大。民革上海市委今年向上海政协提交了《关于药品集中采购背景下,保障患者用药安全与连续性的提案》。这份提案指出,当前集采存在的问题之一是药品疗效、药品质量与患者信任需提升。尽管一致性认证是权威严格的认证体系,但对集采不同厂商的相同药品名,有用药患者反映其药效存在差异。对此,国家医保局17日向上海医保局正式发函,请上海医保局联系提出提案的政协委员,代表国家医保局致谢并认真听取专家意见,有效回应社会监督。“欢迎广大医务人员当好药品价格和质量问题的吹哨人。”国家医保局表示。 :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n856873570?serialId=02212873a01df8df24a3329c57f4df9e&showType=news 国家医保局20日表示,近日,上海市“两会”期间,有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题,国家医保局高度重视。决定1月21日,国家医保局负责同志带队,联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门,赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议,并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。更多详细内容请查看原文>> :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n856961327?serialId=349582b2d3733e9faab3bc9cbac7dab7&showType=news :icon_weibo: https://weibo.com/5890672121/PapIfrC08#搜狐新闻