【仿制药一致性评价数据雷同 #药审中心数据修正后信息已无法下载 】1月24日，在网友发现有3款仿制药一致性评价数据雷同后，国家药监局回应称，系在2019年和2021年公开药品信息时，由于编辑错误导致，已第一时间进行了更正。国家药监局表达了歉意，并表示后续将加强公开信息的审核力度。在该说明发布不久，外界已无法从国家药监局官网下载一致性评价数据。公众的质疑没有因上述说明而停止。例如，有质疑称，两款盐酸曲美他嗪片的一致性评价试验相隔两年之久，不太可能因连续处理两份文件导致数据编辑错误，数据顺序也有人为调整痕迹。又例如，药审中心对数据进行了“更正”。然而，有网友通过简单的算术发现，“修正”数据存在疑问。在Lek Pharmaceutical瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究结果的餐后BE血药浓度（AUC）指标中，测试样本T值与对照品R值同为74.3，却得出了（T/R）比值为98.95%，而非100%。这些疑问的产生，代表了公众对仿制药疗效的关切。要消除公众的困惑，保护公众对仿制药的信心，国家药监局还应就以下三个问题进一步回应：一、为何关闭一致性评价数据下载权限？目前，国家药监局尚未对相关数据无法下载的原因作出说明。一种可能的解释是，药监局正在对1988份一致性评价数据进行全面核查，将相关数据暂时屏蔽，以免节外生枝。这种解释似有道理，但在公众高度关注数据真实性的当下，关闭下载权限可能会适得其反。让热心公民帮助进行数据核查，反而有助于提高药监的工作效率。二、一致性评价数据的收集上传流程是怎样的？如果数据重复确为编辑的问题，药监局应详细解释一致性评价数据的收集上传流程是怎样的。是药企将原始数据上报后，药监局从数据包中摘取对应数据，还是药企上传的文件本就是目前公开的模板，又或者是药监局专家去企业现场核查后自行汇总数据？例如，对盐酸曲美他嗪片，药监局是何时收到两家企业的一致性评价数据的？这些数据原本的格式是怎样的？药监局又是在何时将这些数据上传至官网的？三、3款药物的原始数据是什么？在流程之外，药监局还应公开数据雷同的3款药物的原始试验数据。这些样本当然是脱敏的，样本量也并不大，基本在20多例。依据这些原始数据，公众可以按照科学的统计方法，对比药监局已公开的生物等效性研究结果，自然可得出公正的结论。此次风波之后，药监局或许也可考虑，将所有仿制药一致性评价原始试验数据上传。信息越全面、透明，公众的猜疑越少。更多详细内容请查看原文>>（经济观察报、第一财经） :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n858577199?serialId=80582bd671f116a8db500e68c87d8906&showType=news :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n858602912?serialId=1206ef2cb68d1ee39700c039ad0cc06e&showType=news :icon_weibo: https://weibo.com/5890672121/Pbdx00roq#搜狐新闻