#一致性评价

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背包健客
6个月前
之前，国产仿制药没有经过一致性评价，有回扣拿的时候，医生们为什么不出来说仿制药不行？现在经过一致性评价进了集采，没有回扣拿就说仿制药不行了。 这些医生都是为了自己的利益而发声，中药注射剂害死那么多人，为什么不提议把中药注射剂踢出集采？因为中药注射剂的回扣比较高？
#国产仿制药 #一致性评价 #集采 #医生利益 #中药注射剂 #行业回扣
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2月8日，北京美中爱瑞肿瘤医院徐院长表示，目前国家仿制药一致性评价规定，仿制药药效要达到原研药的70%-142之间，但大部分药厂都是卡着70%的一致性。此外，仿制药上市后大概率不会再次做评价，但要多次做评价才有意义，所以仿制药一致性评价，也是一次性评价。这是一个值得担忧的问题。
#仿制药 #一致性评价 #医药行业
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2月12日，夏志敏医生发文称，此前仿制药一致性评价数据被曝出大量雷同，2月10日，官方更正后恢复下载，但仍有4款药物：富马酸替诺福韦二吡呋酯片、替米沙坦片、阿莫西林胶囊、克拉霉素片各有一个仿制药存在统计学错误。 而药品质量最直接的责任方，药监局却始终低调。即使在一致性评价数据被曝大量「编辑错误」的情况下，仍然不吭一声。历时半月，到底自查、修正了哪些错误，这些错误又是怎么导致的，以后如何避免，一概没有交代。
#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机· 11 条信息
#仿制药 #一致性评价 #统计学错误 #药品质量 #药监局
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只配抬杠
6个月前
国家药监局的国产仿制药一致性评价数据被发现造假，多处出现数据相同的情况。药监局说是“编辑错误”。 集采药效果不好不稳定的情况激起舆论后，最大的辩护理由就是“通过了一致性评价”。 和当年的PX石化项目一样，果然还是炸了。
#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机· 11 条信息
#国家药监局 #仿制药 #数据造假 #一致性评价 #药品集采 #舆论 #PX项目
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近日曝出仿制药一致性评价数据雷同后，目前，外界已无法从国家药监局官网下载一致性评价数据。 经济观察报：是小编捅娄子还是有人造假？药监局还需回应三个问题 1：为何关闭一致性评价数据下载权限？ 2：一致性评价数据的收集上传流程是怎样的？ 3：3款药物的原始数据是什么？
#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机· 11 条信息
#仿制药 #一致性评价 #药监局 #数据造假
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【仿制药一致性评价数据雷同 #药审中心数据修正后信息已无法下载 】1月24日，在网友发现有3款仿制药一致性评价数据雷同后，国家药监局回应称，系在2019年和2021年公开药品信息时，由于编辑错误导致，已第一时间进行了更正。国家药监局表达了歉意，并表示后续将加强公开信息的审核力度。在该说明发布不久，外界已无法从国家药监局官网下载一致性评价数据。公众的质疑没有因上述说明而停止。例如，有质疑称，两款盐酸曲美他嗪片的一致性评价试验相隔两年之久，不太可能因连续处理两份文件导致数据编辑错误，数据顺序也有人为调整痕迹。又例如，药审中心对数据进行了“更正”。然而，有网友通过简单的算术发现，“修正”数据存在疑问。在Lek Pharmaceutical瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究结果的餐后BE血药浓度（AUC）指标中，测试样本T值与对照品R值同为74.3，却得出了（T/R）比值为98.95%，而非100%。这些疑问的产生，代表了公众对仿制药疗效的关切。要消除公众的困惑，保护公众对仿制药的信心，国家药监局还应就以下三个问题进一步回应：一、为何关闭一致性评价数据下载权限？目前，国家药监局尚未对相关数据无法下载的原因作出说明。一种可能的解释是，药监局正在对1988份一致性评价数据进行全面核查，将相关数据暂时屏蔽，以免节外生枝。这种解释似有道理，但在公众高度关注数据真实性的当下，关闭下载权限可能会适得其反。让热心公民帮助进行数据核查，反而有助于提高药监的工作效率。二、一致性评价数据的收集上传流程是怎样的？如果数据重复确为编辑的问题，药监局应详细解释一致性评价数据的收集上传流程是怎样的。是药企将原始数据上报后，药监局从数据包中摘取对应数据，还是药企上传的文件本就是目前公开的模板，又或者是药监局专家去企业现场核查后自行汇总数据？例如，对盐酸曲美他嗪片，药监局是何时收到两家企业的一致性评价数据的？这些数据原本的格式是怎样的？药监局又是在何时将这些数据上传至官网的？三、3款药物的原始数据是什么？在流程之外，药监局还应公开数据雷同的3款药物的原始试验数据。这些样本当然是脱敏的，样本量也并不大，基本在20多例。依据这些原始数据，公众可以按照科学的统计方法，对比药监局已公开的生物等效性研究结果，自然可得出公正的结论。此次风波之后，药监局或许也可考虑，将所有仿制药一致性评价原始试验数据上传。信息越全面、透明，公众的猜疑越少。更多详细内容请查看原文>>（经济观察报、第一财经） :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n858577199?serialId=80582bd671f116a8db500e68c87d8906&showType=news :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n858602912?serialId=1206ef2cb68d1ee39700c039ad0cc06e&showType=news :icon_weibo: https://weibo.com/5890672121/Pbdx00roq#搜狐新闻
#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机· 11 条信息
#仿制药 #一致性评价 #国家药监局 #数据雷同 #信息审核
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目前，仿制药一致性评价公开信息已无法下载。
#仿制药 #一致性评价 #信息公开 #下载问题
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背包健客
6个月前
仿制药一致性评价出现数据雷同，是编辑错误还是数据造假？
#仿制药 #一致性评价 #数据雷同 #编辑错误 #数据造假
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背包健客
6个月前
仿制药一致性评价出现数据雷同？ 此前据媒体报道，1月24日，一篇网络文章 “仿制药一致性评价大量数据雷同”引发热议，仿制药一致性评价的数据一旦造假，中国的药品是否还值得信赖？是否还能吃？ 网文作者针对瑞舒伐他汀钙片的两家生产企业南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d的通过仿制药一致性评价的生物等效性试验数据进行了对比，其参比制剂为阿斯利康生产，商品名「可定」。在对比时发现：两家企业的生物等效性试验数据一模一样。 截止到媒体发稿，国家药品监督管理局药品审评中心的数据已经发生了变化，Lek Pharmaceuticals d.d的BE数据被更新。
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#仿制药 #一致性评价 #数据造假
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【 #仿制药一致性评价出现数据雷同 是否正常？】有网上消息称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同引发关注。记者查询国家药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”时，发现确有两个仿制药生物等效性数据完全相同的情况。在12个通过一致性评价的“瑞舒伐他汀钙片”仿制药中，南京正大天晴与Lek Pharmaceutical的药品空腹BE、餐后BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据完全一样。在6个通过一致性评价的“盐酸曲美他嗪片”仿制药中，也出现了类似的情况，湖北四环制药与远大医药的空腹BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据也完全一样。这一情况是否具有普遍性？记者又搜索了仿制药大品种“苯磺酸氨氯地平片”的生物等效性数据，在60个通过一致性评价的仿制药中，记者随机查询了30个仿制药的数据，经过仔细对比后，未发现网上所称“大量雷同”的情况。国家药监局药品审评中心网站的“仿制药质量与疗效一致性评价”一栏中，一共有近2000个通过一致性评价的药品信息。记者发现，在网站上公开的一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据中，涉及了检验机构、临床研究机构、数据统计分析机构以及生物样本检测机构等多个环节。以“盐酸曲美他嗪片”仿制药厂家远大医药的公开信息为例，检验机构为远大医药，临床研究机构为中国人民解放军第三O二医院，数据统计分析机构为北京博之音科技有限公司，生物样本检测机构为武汉宏韧生物医药科技有限公司。而数据雷同的湖北四环制药的检验机构为湖北四环制药，临床研究机构为广州医科大学附属第二医院，数据统计分析机构为博慧康（北京）数据科技有限公司，生物样本检测机构为苏州旭辉检测有限公司。再来看“瑞舒伐他汀钙片”仿制药厂商Lek Pharmaceutical，该药品检验机构为Lek Pharmaceutical，临床研究机构为苏州大学附属第二医院，数据统计分析机构为上海百使达医药科技有限公司，生物样本检测机构为中科院上海药物研究所。而南京正大天晴的检验机构为江苏省食品药品监督检验研究院，临床研究机构为浙江大学医学院附属第二医院，数据统计分析机构为上海韧致医药科技有限公司，生物样本检测机构为上海方达生物技术有限公司。药品不同、样本的数量不同、临床研究机构以及样本检测机构也都不同，是否有可能得出完全一样的数据？就连小数点后两位也都相同。对此，专家也表示疑惑。一位长期研究小分子药物的专家对记者表示：“出现上述情况的具体原因还不清楚，每个案例可能都要个别去调研。” :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n858339795?serialId=7c23a5aa2ebf4f53abeb3bda09558c5d&showType=news :icon_weibo: https://weibo.com/5890672121/Pb497jwaE#搜狐新闻
#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机· 11 条信息
#仿制药 #一致性评价 #数据雷同 #药监局
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公开的仿制药一致性评价数据雷同？国家药监局药审中心：编辑错误导致 知情人士称底稿数据无误
公开的仿制药一致性评价数据雷同？国家药监局药审中心：编辑错误导致 知情人士称底稿数据无误,药审,底稿,审评,仿制药,国家药监局,药品注册证书
#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机· 11 条信息
#仿制药 #一致性评价 #国家药监局 #编辑错误
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【集采药质量之争背后：业内人士称上游压价越厉害 下游监管部门压力就越大】 #医保局牵头调查某些集采药质量风险问题 上海市两会期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题。与民间反映不同的是，国家医保局以自己组织医疗机构开展的真实世界研究结论为据，曾表示科学证据显示集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。同时，药监部门的反馈是，集采药品检查质量合格。但上述真实世界研究并不能让所有医生信服。记者了解到，目前，国内科学、严谨的相关研究还十分匮乏。实际上，这一系列真实世界研究受到了很多质疑，如样本小、指标选取有问题等，也存在干扰因素不能完全排除等固有缺陷。而且，这些研究基本没有发表在顶级刊物，多数发表在国家医保局主管的《中国医疗保险》杂志上。目前仿制药的一致性评价并不让人信任，只有随机对照试验能令人信服。“但是，真正的临床研究很费钱，花精力，是个庞大的事情，我们暂时还做不到。”西部一家三甲医院的药剂科主任房先生说。房先生称，虽然医生对集采药物有上报渠道，但国家建立的只有不良反应的报告系统，药效没有系统的反映渠道。“大家都反映，能是个例？但医保局要具体到哪个患者，具体什么情况，医生肯定记录不了那么多。”房先生说。上海某重点医院医生钱先生认为，集采有其好处，问题并不是集采本身的问题，主要是一致性评价是否严格的问题，以及有没有人利用不合理低价的策略进行不正当的竞争。“我理解医保部门的想法，既然你都是过了一致性评价的，我当然采购更便宜的药物了。但药监部门应该看一下这个药品的费用是不是低得离谱，是不是低到整个药厂没有办法进行很好的质控。”事实上，医保部门一直有声音认为，在集采药品质量上，自己承担了本该药监部门承担的“炮火”。一位接近国家药监局人士苏昀（化名）表达了个人看法：医保部门通过集中带量采购挤压价格水分是好事，但是目前各方包括公众都认为如此低价已偏离合理区间，不符合市场规律，一个突出证据就是原研药企业用脚投票。“上游压价越厉害，下游监管部门压力就越大。”为什么药监部门检查结果与民间印象不一致？据悉，药监系统已经取消以前的垂直管理方式，目前药品生产检查进行属地管理，由省药监部门组织对属地药品生产的监督和检查。这就产生了“地方保护”的空间，苏昀也认为这是需要解决的问题。更多详情请查看原文>> :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n857989653?serialId=d91fc07b0ea64b1affe54ee17bb31242&showType=news :icon_weibo: https://weibo.com/5890672121/PaUqSmC54#搜狐新闻
上海政协委员质疑集采药质量事件· 10 条信息
#集采药质量 #医保局调查 #药品监管压力 #一致性评价 #地方保护
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只配抬杠
6个月前
财新：前述医药卫生系统资深人士介绍，据他所了解，在部分地区，企业通过一致性评价后，若想把高价辅料更换为低价辅料，在省级药监部门备案即可，不需要重新做生物等效性试验。另一行业人士称：仿制药换原料药的风险很大，换辅料的情况是存在的。
#医药卫生 #一致性评价 #辅料更换 #药监部门备案 #生物等效性试验 #仿制药 #原料药
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背包健客
7个月前
仿制药一致性评价是个好制度，只是在中国变了味。如果进入集采的仿制药，都做三期临床证明是有疗效的，又便宜又能治病，患者用得安心，国家也省钱，一举两得。 美欧日等都在大量的用仿制药，当然都是经过三期临床验证过的。印度早就不保护专利药了，14亿人大多吃的是仿制药。 比如，过敏性鼻炎吃氯雷他定，网上药店买拜耳的一盒6片装要20多元，国产的仿制药10片只要9.9元。当然，国产的副作用大一些，吃了瞌睡比较严重，但一样能治病。调整到晚上吃，还能助眠。至于吃原研药还是仿制药，主要取决于你的经济水平。
#仿制药 #一致性评价 #临床试验 #药品价格 #国际比较 #专利保护