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凤凰网-紫牛新闻
1个月前
老人用5倍放大镜也看不清药品说明书，药监局：正推进“大字版”试点
#药品说明书 #老年人 #药监局 #大字版 #健康 #政策
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2月12日，夏志敏医生发文称，此前仿制药一致性评价数据被曝出大量雷同，2月10日，官方更正后恢复下载，但仍有4款药物：富马酸替诺福韦二吡呋酯片、替米沙坦片、阿莫西林胶囊、克拉霉素片各有一个仿制药存在统计学错误。 而药品质量最直接的责任方，药监局却始终低调。即使在一致性评价数据被曝大量「编辑错误」的情况下，仍然不吭一声。历时半月，到底自查、修正了哪些错误，这些错误又是怎么导致的，以后如何避免，一概没有交代。
#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机· 10 条信息
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近日，集采仿制药质量问题引发热议，有网友发现，2009年孙咸泽时任国家药监局食品安全协调司司长时，因三鹿奶粉事件受到处分，但其又在2012年任国家药监局副局长。2015年又升任国家食品药品监督管理局总局副局长。 一名博主对此表示，其实许多事请早已注定....
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近日仿制药一致性评价出现数据雷同。药监局药审中心回应：编辑错误导致，已更正。 但一名博主表示，更正后的数据仍是错误的，他发现仿制药和原研药的比值计算错误。随后药审中心关闭了数据下载。 博主表示：“没有数据自然就没有错误”
#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机· 10 条信息
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近日曝出仿制药一致性评价数据雷同后，目前，外界已无法从国家药监局官网下载一致性评价数据。 经济观察报：是小编捅娄子还是有人造假？药监局还需回应三个问题 1：为何关闭一致性评价数据下载权限？ 2：一致性评价数据的收集上传流程是怎样的？ 3：3款药物的原始数据是什么？
#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机· 10 条信息
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【 #仿制药一致性评价出现数据雷同 是否正常？】有网上消息称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同引发关注。记者查询国家药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”时，发现确有两个仿制药生物等效性数据完全相同的情况。在12个通过一致性评价的“瑞舒伐他汀钙片”仿制药中，南京正大天晴与Lek Pharmaceutical的药品空腹BE、餐后BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据完全一样。在6个通过一致性评价的“盐酸曲美他嗪片”仿制药中，也出现了类似的情况，湖北四环制药与远大医药的空腹BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据也完全一样。这一情况是否具有普遍性？记者又搜索了仿制药大品种“苯磺酸氨氯地平片”的生物等效性数据，在60个通过一致性评价的仿制药中，记者随机查询了30个仿制药的数据，经过仔细对比后，未发现网上所称“大量雷同”的情况。国家药监局药品审评中心网站的“仿制药质量与疗效一致性评价”一栏中，一共有近2000个通过一致性评价的药品信息。记者发现，在网站上公开的一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据中，涉及了检验机构、临床研究机构、数据统计分析机构以及生物样本检测机构等多个环节。以“盐酸曲美他嗪片”仿制药厂家远大医药的公开信息为例，检验机构为远大医药，临床研究机构为中国人民解放军第三O二医院，数据统计分析机构为北京博之音科技有限公司，生物样本检测机构为武汉宏韧生物医药科技有限公司。而数据雷同的湖北四环制药的检验机构为湖北四环制药，临床研究机构为广州医科大学附属第二医院，数据统计分析机构为博慧康（北京）数据科技有限公司，生物样本检测机构为苏州旭辉检测有限公司。再来看“瑞舒伐他汀钙片”仿制药厂商Lek Pharmaceutical，该药品检验机构为Lek Pharmaceutical，临床研究机构为苏州大学附属第二医院，数据统计分析机构为上海百使达医药科技有限公司，生物样本检测机构为中科院上海药物研究所。而南京正大天晴的检验机构为江苏省食品药品监督检验研究院，临床研究机构为浙江大学医学院附属第二医院，数据统计分析机构为上海韧致医药科技有限公司，生物样本检测机构为上海方达生物技术有限公司。药品不同、样本的数量不同、临床研究机构以及样本检测机构也都不同，是否有可能得出完全一样的数据？就连小数点后两位也都相同。对此，专家也表示疑惑。一位长期研究小分子药物的专家对记者表示：“出现上述情况的具体原因还不清楚，每个案例可能都要个别去调研。” :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n858339795?serialId=7c23a5aa2ebf4f53abeb3bda09558c5d&showType=news :icon_weibo: https://weibo.com/5890672121/Pb497jwaE#搜狐新闻
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