相关新闻

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背包健客

2周前

近日，中国国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药申报的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554）上市，该药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。

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中新网-中国新闻网

4周前

国家药监局：7月共批准注册医疗器械产品295个

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背包健客

1个月前

2型糖尿病治疗药物盐酸二甲双胍片， 仿制药（双乐欣）VS 原研药（格华止）90分钟崩解过程。

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Li Xiangyu 香鱼🐬

1个月前

大多数普通人其实是接受不了行业的周期和波动的。 从《我不是药神》开始，中国放开了仿制药市场。那段时间几乎成了CRO公司的狂欢（为药企提供临床服务的研究公司）。只要是一个对制药流程工艺非常熟悉的教授or博士。都能开公司，都能赚钱，甚至有的先行者已经上市，真的非常赚。 就如同所有的行业早期一样，一开始的监管是很松的。只要有一个药物等效性实验，就可以报批，药企就可以生产。而等效性实验的取样，实验中心

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背包健客

1个月前

为什么国产仿制药比进口药副作用大？

关联事件

#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机

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近日，夏志敏医生发文指出，国家药监局在仿制药一致性评价中出现多份生物有效性数据雷同的情况，尤其是瑞舒伐他汀钙片的两个仿制药的生物等效性研究结果完全相同。对此，国家药监局药审中心回应称是编辑错误，并已进行更正。然而，公众对此表示质疑，认为数据造假可能影响药品的信任度。更有博主指出更正后的数据仍存在错误，药监局随后关闭了数据下载权限，引发舆论对药品质量和监管透明度的广泛讨论。