【集采药质量之争背后：业内人士称上游压价越厉害 下游监管部门压力就越大】 #医保局牵头调查某些集采药质量风险问题 上海市两会期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题。与民间反映不同的是，国家医保局以自己组织医疗机构开展的真实世界研究结论为据，曾表示科学证据显示集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。同时，药监部门的反馈是，集采药品检查质量合格。但上述真实世界研究并不能让所有医生信服。记者了解到，目前，国内科学、严谨的相关研究还十分匮乏。实际上，这一系列真实世界研究受到了很多质疑，如样本小、指标选取有问题等，也存在干扰因素不能完全排除等固有缺陷。而且，这些研究基本没有发表在顶级刊物，多数发表在国家医保局主管的《中国医疗保险》杂志上。目前仿制药的一致性评价并不让人信任，只有随机对照试验能令人信服。“但是，真正的临床研究很费钱，花精力，是个庞大的事情，我们暂时还做不到。”西部一家三甲医院的药剂科主任房先生说。房先生称，虽然医生对集采药物有上报渠道，但国家建立的只有不良反应的报告系统，药效没有系统的反映渠道。“大家都反映，能是个例？但医保局要具体到哪个患者，具体什么情况，医生肯定记录不了那么多。”房先生说。上海某重点医院医生钱先生认为，集采有其好处，问题并不是集采本身的问题，主要是一致性评价是否严格的问题，以及有没有人利用不合理低价的策略进行不正当的竞争。“我理解医保部门的想法，既然你都是过了一致性评价的，我当然采购更便宜的药物了。但药监部门应该看一下这个药品的费用是不是低得离谱，是不是低到整个药厂没有办法进行很好的质控。”事实上，医保部门一直有声音认为，在集采药品质量上，自己承担了本该药监部门承担的“炮火”。一位接近国家药监局人士苏昀（化名）表达了个人看法：医保部门通过集中带量采购挤压价格水分是好事，但是目前各方包括公众都认为如此低价已偏离合理区间，不符合市场规律，一个突出证据就是原研药企业用脚投票。“上游压价越厉害，下游监管部门压力就越大。”为什么药监部门检查结果与民间印象不一致？据悉，药监系统已经取消以前的垂直管理方式，目前药品生产检查进行属地管理，由省药监部门组织对属地药品生产的监督和检查。这就产生了“地方保护”的空间，苏昀也认为这是需要解决的问题。更多详情请查看原文>> :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n857989653?serialId=d91fc07b0ea64b1affe54ee17bb31242&showType=news :icon_weibo: https://weibo.com/5890672121/PaUqSmC54#搜狐新闻