#药监部门备案

6个月前

财新：前述医药卫生系统资深人士介绍，据他所了解，在部分地区，企业通过一致性评价后，若想把高价辅料更换为低价辅料，在省级药监部门备案即可，不需要重新做生物等效性试验。另一行业人士称：仿制药换原料药的风险很大，换辅料的情况是存在的。

#医药卫生 #一致性评价 #辅料更换 #药监部门备案 #生物等效性试验 #仿制药 #原料药