#警魂

6月4日，翰森制药宣布，英国药品和健康产品管理局已批准第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂阿美替尼（英国商品名：Aumseqa）的上市许可申请。 作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的EGFR突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗

今日，中国国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准艾力斯医药申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯），该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

日前，百时美施贵宝宣布，欧盟委员会（EC）已批准新辅助欧狄沃（Opdivo，纳武利尤单抗）联合化疗，后续进行手术及辅助欧狄沃新辅助治疗的围手术期方案，用于治疗肿瘤PD-L1表达≥1%、高风险复发的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 欧狄沃是在欧盟获批可同时用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗和仅作为新辅助治疗的首款PD-（L）1抑制剂。

5月15日，艾伯维宣布，美国FDA已加速批准旗下抗体偶联药物（ADC）Emrelis（telisotuzumab vedotin，teliso-V）上市，用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达（OE）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者此前已接受过系统性治疗。 高c-Met蛋白过度表达被定义为：经FDA批准的检测方法确定，≥50%的肿瘤细胞显示强阳性（3+）染色。

5月9日，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请，在中国获得批准。 该药本次获批的适应症为：用于具有表皮生长因素受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。 这也是阿美替尼在中国获批的第四项适应症。

4月25日，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西的新适应症上市申请，已在中国获得批准。 该药本次获批的适应症为：单药用于PD-L1阳性[肿瘤比例评分≥1%]的表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。

4月25日，奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片的新适应症上市申请，在中国获得批准。 利厄替尼是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，本次为该产品获批的第二项适应症。 该药本次获批的定适应症为：具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

4月22日，百时美施贵宝宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）在中国获批新增适应症： 联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、 IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体突变或间变性淋巴瘤激酶重排的成人非小细胞肺癌患者。

今日，强生公司宣布，旗下创新肺癌治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式在华上市。 锐珂®与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

3 月 10 日，阿斯利康 2 款新药新适应症在中国获批上市： 1）度伐利尤单抗，推测用于新辅助/辅助治疗可切除的 II 期和 III 期非小细胞肺癌 患者； 2）本瑞利珠单抗，推测用于 6-11 岁嗜酸性粒细胞性哮喘的附加维持治疗。

3月10日，科伦博泰靶向TROP2的抗体偶联药物注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请，已在中国获得批准。用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。

2月11日，强生宣布，埃万妥单抗注射液已获得中国国家药监局批准。 埃万妥单抗（amivantamab）是一款EGFR/MET双特异性抗体疗法，本次获批用于与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

1月13日，和黄医药的赛沃替尼片新适应症上市申请，已在中国获得批准。 赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂。 该药本次获批用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 本次获批也意味着赛沃替尼在中国新的标签适应症扩展至覆盖初治患者。赛沃替尼早前已于中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌