#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机

2025-06-09

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近日，夏志敏医生发文指出，国家药监局在仿制药一致性评价中出现多份生物有效性数据雷同的情况，尤其是瑞舒伐他汀钙片的两个仿制药的生物等效性研究结果完全相同。对此，国家药监局药审中心回应称是编辑错误，并已进行更正。然而，公众对此表示质疑，认为数据造假可能影响药品的信任度。更有博主指出更正后的数据仍存在错误，药监局随后关闭了数据下载权限，引发舆论对药品质量和监管透明度的广泛讨论。

AI 智能分析

基于多源数据的智能分析与洞察

近期，夏志敏医生揭露了国家药监局在仿制药一致性评价中存在的多份生物有效性数据雷同问题，引发了广泛关注。这一事件的背景在于，中国的仿制药市场庞大，约有6000-7000家药企和数以万计的仿制药品，仿制药的一致性评价是确保药品质量和安全的重要环节。然而，数据雷同的现象不仅损害了公众对药品监管的信任，也可能影响到患者的用药安全。国家药监局的回应称数据雷同是由于编辑错误，但公众对其透明度和数据管理流程的质疑并未平息。深层原因可能包括监管体系的漏洞、数据审核机制的不足以及行业内的竞争压力，导致部分企业可能采取不当手段以通过评价。此事件的影响可能在于促使监管机构加强对仿制药一致性评价的审核和透明度，提升公众信任。

事件发展趋势

• 国家药监局将加强对仿制药一致性评价的审核流程。
• 公众对药品安全的关注度将持续上升，可能推动相关政策的出台。
• 药企可能面临更严格的监管和审查，影响市场竞争格局。
• 行业内对数据管理和透明度的呼声将增强，促进行业自律。
• 未来可能出现更多针对药品质量和安全的舆论监督和媒体报道。

关键洞察

• 仿制药一致性评价的透明度不足可能导致公众对药品安全的信任危机。
• 数据雷同现象的出现反映了监管体系的潜在漏洞和行业内的竞争压力。
• 国家药监局的回应未能平息公众的质疑，显示出对信息管理的重视不足。
• 药品质量问题可能直接影响患者的健康和生命安全，必须引起高度重视。
• 加强数据审核和管理流程是提升药品安全的重要举措。

政策建议

• 国家药监局应建立更为严格的数据审核和管理机制，确保数据的真实性和可靠性。
• 建议设立独立的第三方机构对仿制药一致性评价进行监督，提升透明度。
• 加强对药企的监管，建立健全的举报机制，鼓励内部监督和自律。
• 定期发布仿制药一致性评价的审查结果和数据，增强公众对药品监管的信任。

AI 分析基于公开数据，仅供参考，不构成任何建议

来源

2月12日，夏志敏医生发文称，此前仿制药一致性评价数据被曝出大量雷同，2月10日，官方更正后恢复下载，但仍有4款药物：富马酸替诺福韦二吡呋酯片、替米沙坦片、阿莫西林胶囊、克拉霉素片各有一个仿制药存在统计学错误。而药品质量最直接的责任方，药监局却始终低调。即使在一致性评价数据被曝大量「编辑错误」的情况下，仍然不吭一声。历时半月，到底自查、修正了哪些错误，这些错误又是怎么导致的，以后如何避免，一概

李老师不是你老师

近日仿制药一致性评价出现数据雷同。药监局药审中心回应：编辑错误导致，已更正。但一名博主表示，更正后的数据仍是错误的，他发现仿制药和原研药的比值计算错误。随后药审中心关闭了数据下载。博主表示：“没有数据自然就没有错误”

李老师不是你老师

国家药监局的国产仿制药一致性评价数据被发现造假，多处出现数据相同的情况。药监局说是“编辑错误”。集采药效果不好不稳定的情况激起舆论后，最大的辩护理由就是“通过了一致性评价”。和当年的PX石化项目一样，果然还是炸了。

只配抬杠

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事件时间线

2025-02-12

18:42

2月12日，夏志敏医生再次发文，指出仍有药物存在统计学错误，药监局未作出公开回应。

来源数量：1

2025-01-25

19:24

在公众质疑声中，药监局关闭了数据下载权限，进一步引发对透明度和数据管理的担忧。

来源数量：2

2025-01-24

18:03

国家药监局药审中心回应称数据雷同系编辑错误，并已更正，公众对数据管理的质疑仍在继续。

来源数量：3

16:42

1月24日，夏志敏医生发文指出国家药监局仿制药一致性评价中多份生物有效性数据雷同，引发公众关注。