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夏志敏

#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机

2025-06-09
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近日，夏志敏医生发文指出，国家药监局在仿制药一致性评价中出现多份生物有效性数据雷同的情况，尤其是瑞舒伐他汀钙片的两个仿制药的生物等效性研究结果完全相同。对此，国家药监局药审中心回应称是编辑错误，并已进行更正。然而，公众对此表示质疑，认为数据造假可能影响药品的信任度。更有博主指出更正后的数据仍存在错误，药监局随后关闭了数据下载权限，引发舆论对药品质量和监管透明度的广泛讨论。

事件时间线

2025-02-12
18:42

2月12日，夏志敏医生发文称，此前仿制药一致性评价数据被曝出大量雷同，2月10日，官方更正后恢复下载，但仍有4款药物：富马酸替诺福韦二吡呋酯片、替米沙坦片、阿莫西林胶囊、克拉霉素片各有一个仿制药存在统计学错误。 而药品质量最直接的责任方，药监局却始终低调。即使在一致性评价数据被曝大量「编辑错误」的情况下，仍然不吭一声。历时半月，到底自查、修正了哪些错误，这些错误又是怎么导致的，以后如何避免，一概

来源：
2025-01-26
20:02

近日仿制药一致性评价出现数据雷同。药监局药审中心回应：编辑错误导致，已更正。 但一名博主表示，更正后的数据仍是错误的，他发现仿制药和原研药的比值计算错误。随后药审中心关闭了数据下载。 博主表示：“没有数据自然就没有错误”

来源：
2025-01-25
23:41

国家药监局的国产仿制药一致性评价数据被发现造假，多处出现数据相同的情况。药监局说是“编辑错误”。 集采药效果不好不稳定的情况激起舆论后，最大的辩护理由就是“通过了一致性评价”。 和当年的PX石化项目一样，果然还是炸了。

来源：
19:24

近日曝出仿制药一致性评价数据雷同后，目前，外界已无法从国家药监局官网下载一致性评价数据。 经济观察报：是小编捅娄子还是有人造假？药监局还需回应三个问题 1：为何关闭一致性评价数据下载权限？ 2：一致性评价数据的收集上传流程是怎样的？ 3：3款药物的原始数据是什么？

来源：
18:30

【仿制药一致性评价数据雷同 #药审中心数据修正后信息已无法下载 】1月24日，在网友发现有3款仿制药一致性评价数据雷同后，国家药监局回应称，系在2019年和2021年公开药品信息时，由于编辑错误导致，已第一时间进行了更正。国家药监局表达了歉意，并表示后续将加强公开信息的审核力度。在该说明发布不久，外界已无法从国家药监局官网下载一致性评价数据。公众的质疑没有因上述说明而停止。例如，有质疑称，两款

来源：
2025-01-24
21:46

仿制药一致性评价出现数据雷同？ 此前据媒体报道，1月24日，一篇网络文章 “仿制药一致性评价大量数据雷同”引发热议，仿制药一致性评价的数据一旦造假，中国的药品是否还值得信赖？是否还能吃？ 网文作者针对瑞舒伐他汀钙片的两家生产企业南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d的通过仿制药一致性评价的生物等效性试验数据进行了对比，其参比制剂为阿斯利康生产，商品名「可定」。在对比时发现

来源：
18:30

国家药监局药审中心数据管理处回应个别品种数据重复：编辑错误导致，已更正 。 :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n858352234?serialId=2b9a8948b692d617005b549f7bc78a11&showType=news - 转发 @搜狐新闻 : 【 #仿制药一致性评价出现数据雷同 是否正常？】有网上消息称，国

来源：
18:30

【 #仿制药一致性评价出现数据雷同 是否正常？】有网上消息称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同引发关注。记者查询国家药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”时，发现确有两个仿制药生物等效性数据完全相同的情况。在12个通过一致性评价的“瑞舒伐他汀钙片”仿制药中，南京正大天晴与Lek Pharmaceutical的药品空腹BE、餐后BE“几何均值及比值

来源：
16:42

1月24日，夏志敏医生发文称，国家药监局仿制药一致性评价中多份生物有效性数据雷同。 比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是阿斯利康生产，商品名「可定」，一共 12 个品规通过一致性评价，南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的生物等效研究结果一摸一样。 一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高。我国 6000-7000 家药企，数以万计的仿制药，到目前通过一致性评价

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