#药品安全

avatar
多起死亡事件后，一批中药注射液或被淘汰 10月9日，国家药监局、国家卫健委、国家中医药局联合发布征求意见稿，要求对2019年《药品管理法》实施前批准的中药注射液全面开展再评价，“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”。这被认为是史上最严的中药注射液监管措施。 专家指出，中药注射液本是特殊时期的应急产物。第一支中药注射液诞生于1941年抗战时期，用于战地救治。然而在随后的数十年间，中药注射液在缺乏严格临床验证的情况下迅速扩张，目前全国共有130余种品种，覆盖心脑血管病、感染、肿瘤等领域，其中多款产品年销售额超10亿元。但随着频繁发生的过敏性休克、呼吸衰竭等事件，其安全性问题愈发凸显。 《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》显示，中药导致的不良反应占全部药物不良反应的12%，其中四分之一来自注射液。医生指出，与口服中药不同，中药注射液直接进入静脉，绕过人体代谢系统，使得复杂成分的毒性反应被无限放大。一旦发生过敏反应，后果往往致命。 仅在过去两年，媒体报道的典型事件就包括：2025年安徽阜阳一名患者在输注刺五加注射液后两小时死亡；2023年山西一患者在肝功能异常且有过敏史的情况下被违规使用中药注射液后休克死亡。还有医院报告称，常见的“血必净注射液”等产品也多次引发严重过敏性休克。 “中药注射液是中医药领域最大的安全隐患之一。”华中地区三甲医院医生张铭坦言，大部分中药注射液缺乏严格的双盲随机对照试验，“很多时候，疗效只是经验判断，而风险是真实存在的。” 北京大学第三医院神经内科主任樊东升指出，十多年前，北京各大三甲医院门诊还设有专门输液区，成排的患者在输中药注射液，如今这一场景几乎消失。“中药注射液副作用频繁，有的甚至肉眼可见杂质漂浮在液体中。大医院早已停止采购使用。” 事实上，自2017年起，国家医保局已陆续将清开灵、鱼腥草等26种中药注射液列为“仅限二级以上医院使用”，严格限制基层机构开具。此次再评价政策出台，意味着中药注射液将首次面临大规模“生死筛查”。 业内人士普遍认为，问题在于许多中药注射液的审批时间可追溯至2000年前后，当时监管宽松、临床数据缺乏，如今要补充系统研究几乎不可能。一位中药企业高管坦言：“一次再评价动辄花费两三千万元，周期两三年，很多中小企业根本无力承担。” 北京中医药大学教授邓勇指出，过去十多年，学界多次呼吁对中药注射液进行再评价，但行业阻力大、利益盘根错节，政策始终难以推进。而频繁的死亡事件、舆情爆发，才迫使监管真正启动清理机制。 “有效性模糊、安全风险高、企业抗拒再验证，中药注射液必须被重新审视。”一位药政专家表示。业内预计，一旦再评价严格执行，市场上将有数十种中药注射液被淘汰出局。
中药注射液致死事件频发，监管措施升级引发关注· 4 条信息
#中药注射液 #不良反应 #药品安全 #监管 #淘汰
avatar
新华视点丨回流药是如何重新流入市场的？
新华视点丨回流药是如何重新流入市场的？-
#回流药 #药品安全 #市场监管 #医药行业 #问题药品
avatar
Daniel Fang
2个月前
云南白药里面含有有毒物质？
#云南白药 #有毒物质 #药品安全 #负面 #质疑
avatar
海外爆料
5个月前
🔥 北大教授李玲：我们用的大量的药，安全、无效、利润高。 “安全、无效、利润高”，短短几个字道尽了中国医药行业的秘密‼️
#北大教授 #李玲 #药品安全 #中国医药行业 #药品利润
avatar
马上评｜中药液涉嫌添加安眠药？药品安全儿戏不得
#中药液 #安眠药 #药品安全 #儿童安全
avatar
悉尼閑人
6个月前
国内生产的食品、药品、电动车坚决不能买！
#国内生产 #食品安全 #药品安全 #电动车 #消费建议 #安全问题
avatar
【这款中药注射剂6岁以下儿童禁用：有效性存在争议 去年被纳入全国第三批中成药集采】近日，国家药监局发布公告，基于药品不良反应评估结果，决定对一款备受争议的中药注射剂——炎琥宁注射剂的说明书统一修订。近些年，国内出现不止一起使用炎琥宁注射剂等药物后，患儿最终死亡的事件。炎琥宁注射剂主要由穿心莲提取物（穿心莲内酯）经过酯化、脱水、成盐等工艺精制而成，临床上用于治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。此次修订涵盖注射用炎琥宁、炎琥宁注射液及炎琥宁氯化钠注射液等剂型，所有生产企业需在6月4日前完成修订，并向省级药品监督管理部门备案。此次说明书修订要求中，特别增加了黑框警示语，强调该药物可能引发严重过敏反应，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。此外，在“禁忌”项中明确规定：6岁及以下儿童、孕妇、对本品及所含成分过敏者禁用。据此前报道，2021年，家住山东省临沂市平邑县的一名2岁女童，因疱疹性咽峡炎住院治疗，该患儿先后用了“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠”“炎琥宁注射液”“维生素B6注射液”“利多卡因注射液”等多款药品后死亡。另据媒体报道，2023年，黑龙江林口县一名32月龄女童在当地县人民医院静脉注射头孢唑肟、炎琥宁、阿奇霉素等治疗后死亡。早在2009年，国家药监局发布的“药品不良反应信息通报（第23期）”中，就对炎琥宁注射剂的安全性问题予以了关注。通报指出，国家药品不良反应监测中心的病例报告数据显示，炎琥宁注射剂严重不良反应较为突出，主要以全身性损害为主，表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、乏力等，其中，过敏性休克占所有严重病例的27%。“严重病例中，53%的患者为14岁以下儿童，儿童的不良反应病例报告较多，可能与该人群为炎琥宁适应证疾病易感人群有关。”该通报写道。炎琥宁的有效性也存在争议。记者查询文献资料发现，目前关于炎琥宁有效性的相关文献中，纳入的受试者数量大多在几十例至一百多例之间，属于小样本研究，其中不少是属于炎琥宁和其他药物联合用药的效果研究。“这类研究的质量与证据等级，相对有限。”国内某中部省份一名三甲医院主管药师告诉《中国新闻周刊》，目前缺乏大规模、多中心、严格设计的随机对照试验（RCT）来证明炎琥宁的有效性。值得关注的是，炎琥宁于2024年被纳入全国第三批中成药集采。去年12月30日，全国中成药联合采购办公室发布的《全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果公示》显示，2024年第三批全国中成药集采中，不同规格的炎琥宁注射剂，共有17款产品中选，涉及企业包括重庆药友制药、珍宝岛全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司等17家。其中，哈药集团生物工程有限公司生产的80毫克注射用炎琥宁，拟中选价格为0.85元/支。（中国新闻周刊）更多内容请查看原文>> :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n873729082?serialId=af7e480de057e3c2f119fd6d97ffabb4&showType=news :icon_weibo: https://weibo.com/5890672121/PjGxi5L53#搜狐新闻
#中药注射剂 #儿童禁用 #药品安全 #药监公告 #炎琥宁 #药物不良反应
avatar
明星中药注射剂新增黑框警告，“严重者可导致死亡”
#中药注射剂 #黑框警告 #药品安全
avatar
财新网：女童输液死亡后，中药注射液炎琥宁修订说明书。说明书最显著的修订是增加了黑框警告。炎琥宁的黑框警告中注明：“接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品”
#药品安全 #炎琥宁 #黑框警告 #儿童用药
avatar
背包健客
8个月前
复方丹参滴丸出问题了？
#复方丹参滴丸 #药品安全 #药物事件
avatar
原来药品也有“身份证”！快来了解药品追溯码
#药品追溯 #追溯码 #药品安全
avatar
“无效”仿制药引发中国民众愤怒
医生担心公立医院使用的仿制药疗效越来越差，这引发了中国民众的愤怒，政府对此做出罕见回应，称药物效果因人而异。医生认为，国家的药品集中采购制度鼓励人们使用廉价的仿制药，而不是原厂品牌药，这导致人们为了降低成本而牺牲了人们的安全。
#仿制药 #中国 #民众愤怒 #药品安全
avatar
它們說食品藥品安全率超過99%，可以放心吃了！ 網友：我們咋總是碰到那1%呢？怪運氣不好嗎？這是為了大過年的，說點好聽的吧？是不是到315又再換一種說法？
#食品安全 #药品安全 #消费者信任 #315晚会 #统计数据
avatar
千笔楼丨这些“神药”的画皮，得揭！
千笔楼丨这些“神药”的画皮，得揭！-
#神药揭露 #健康骗局 #药品安全
avatar
网络上民众对集采制度的反馈： “同事儿子患有ADHD(儿童注意缺陷多动障碍) 目前进口药已开不到了，换了国产药但药效不好，导致孩子无法上学，(目前该贴被平台删除)” “孩子输液用国产阿奇霉素一周转肺炎，后来才知道国产阿奇不管用” “集采降压药把我的病人血压从176/75 吃到了221/98”
#集采制度 #进口药短缺 #国产药效果 #儿童注意缺陷多动障碍 #医疗困境 #网络反馈 #药品安全
avatar
瑞金医院普外科主任郑民华：“麻药不睡、血压不降、泻药不泻” 郑民华介绍，自己的父亲长期高血压，以前一直使用原研药，但最近社区医院给他换了一个药，“给我打电话，血压一下子到180，他要我到医院帮他开以前的药。”他自己也长期服用高血压药物络活喜，但换了国产药后一粒降不下来血压，需要两粒，“但它说明书就是一粒。”络活喜通用名为苯磺酸氨氯地平片，是辉瑞开发的降压药。
#医疗新闻 #高血压 #仿制药 #药品安全 #医药替代 #患者护理
avatar
新华视点丨集采药大幅降价 如何保证降价不降质？
新华社北京12月31日电 题：集采药大幅降价 如何保证降价不降质？新华社“新华视点”记者近日，国家医保局发布第十批国家组织药品集中带量采购拟中选结果，62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格。其中，多款拟中选药品的超低价格引发社会关注。3分钱一片的阿司匹林能吃吗？仿制药一致性评价会不会变成“一...
#集采药品 #降价 #药品质量 #药品安全
avatar
医生叫你不要碰这些药
#医生建议 #药品安全 #健康