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【这款中药注射剂6岁以下儿童禁用：有效性存在争议 去年被纳入全国第三批中成药集采】近日，国家药监局发布公告，基于药品不良反应评估结果，决定对一款备受争议的中药注射剂——炎琥宁注射剂的说明书统一修订。近些年，国内出现不止一起使用炎琥宁注射剂等药物后，患儿最终死亡的事件。炎琥宁注射剂主要由穿心莲提取物（穿心莲内酯）经过酯化、脱水、成盐等工艺精制而成，临床上用于治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。此次修订涵盖注射用炎琥宁、炎琥宁注射液及炎琥宁氯化钠注射液等剂型，所有生产企业需在6月4日前完成修订，并向省级药品监督管理部门备案。此次说明书修订要求中，特别增加了黑框警示语，强调该药物可能引发严重过敏反应，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。此外，在“禁忌”项中明确规定：6岁及以下儿童、孕妇、对本品及所含成分过敏者禁用。据此前报道，2021年，家住山东省临沂市平邑县的一名2岁女童，因疱疹性咽峡炎住院治疗，该患儿先后用了“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠”“炎琥宁注射液”“维生素B6注射液”“利多卡因注射液”等多款药品后死亡。另据媒体报道，2023年，黑龙江林口县一名32月龄女童在当地县人民医院静脉注射头孢唑肟、炎琥宁、阿奇霉素等治疗后死亡。早在2009年，国家药监局发布的“药品不良反应信息通报（第23期）”中，就对炎琥宁注射剂的安全性问题予以了关注。通报指出，国家药品不良反应监测中心的病例报告数据显示，炎琥宁注射剂严重不良反应较为突出，主要以全身性损害为主，表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、乏力等，其中，过敏性休克占所有严重病例的27%。“严重病例中，53%的患者为14岁以下儿童，儿童的不良反应病例报告较多，可能与该人群为炎琥宁适应证疾病易感人群有关。”该通报写道。炎琥宁的有效性也存在争议。记者查询文献资料发现，目前关于炎琥宁有效性的相关文献中，纳入的受试者数量大多在几十例至一百多例之间，属于小样本研究，其中不少是属于炎琥宁和其他药物联合用药的效果研究。“这类研究的质量与证据等级，相对有限。”国内某中部省份一名三甲医院主管药师告诉《中国新闻周刊》，目前缺乏大规模、多中心、严格设计的随机对照试验（RCT）来证明炎琥宁的有效性。值得关注的是，炎琥宁于2024年被纳入全国第三批中成药集采。去年12月30日，全国中成药联合采购办公室发布的《全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果公示》显示，2024年第三批全国中成药集采中，不同规格的炎琥宁注射剂，共有17款产品中选，涉及企业包括重庆药友制药、珍宝岛全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司等17家。其中，哈药集团生物工程有限公司生产的80毫克注射用炎琥宁，拟中选价格为0.85元/支。（中国新闻周刊）更多内容请查看原文>> :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n873729082?serialId=af7e480de057e3c2f119fd6d97ffabb4&showType=news :icon_weibo: https://weibo.com/5890672121/PjGxi5L53#搜狐新闻